- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04232501
Radiální, sekvenční kompresní zařízení Studie detekce hluboké žilní trombózy
8. ledna 2021 aktualizováno: Adam Schlifke, Stanford University
Vliv nového sekvenčního kompresního zařízení na výskyt hluboké žilní trombózy u pacientů s komplexní chirurgickou páteří
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost nového kompresního zařízení nohou v prevenci pooperační hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny), která se může objevit po velké a složité operaci páteře.
Cílem výzkumníků je ukázat, že toto nové kompresní zařízení není o nic horší než standardní sekvenční kompresní zařízení (SCD) při prevenci hluboké žilní trombózy a může být schopno detekovat hlubokou žilní trombózu u pacientů, kteří nejsou po operaci obvykle vyšetřováni na tuto diagnózu.
Tento nový přístroj může být schopen zachytit důležitou pooperační komplikaci a zároveň poskytnout pohodlnější možnost léčby.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kompresní terapie dolní končetiny je osvědčená a dobře zavedená metoda prevence hluboké žilní trombózy u imobilizovaných a pooperačních pacientů.
Výzkumníci se snaží porovnat novou sekvenční kompresi pro nohu, která využívá servomotor pro kompresi, na rozdíl od tradičního pneumatického motoru, který se obvykle používá v nemocnici a po operaci.
Pneumatická sekvenční kompresní zařízení jsou těžkopádná, drahá a nejsou mobilní.
Toto nové kompresní zařízení bylo vyvinuto za účelem poskytnutí levnějšího mobilního zařízení, které může pacient nosit po operaci a když je doma během chůze.
Přidání servomotoru a jemných senzorů může být také schopno detekovat subklinické DVT, které přispívají k pooperační plicní embolii a pooperačním komplikacím.
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, jak tento nový přístroj funguje u podskupiny pacientů podstupujících složitou operaci páteře, zjistit výskyt pooperační hluboké žilní trombózy s tímto novým přístrojem ve srovnání s tradičním SCD a zda je tento nový přístroj schopen detekovat subklinické pooperační DVT.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na složitou operaci páteře ve Stanfordské nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nerozhodovací kapacita
- Vězněné osoby
- Jakákoli dědičná nebo získaná koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cirvo kompresní zařízení po operaci
Pacienti budou nosit kompresní zařízení Cirvo během operace, po operaci a budou propuštěni domů se zařízením, které budou nosit doma podle pokynů protokolu studie.
|
Pacienti budou nosit kompresní zařízení Cirvo během operace, po operaci a budou propuštěni domů se zařízením, které budou nosit doma podle pokynů protokolu studie.
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče po operaci
Pacienti dostávají standardní SCD (pneumatická komprese) a nosí je během operace a po operaci, dokud nejsou propuštěni domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hluboké žilní trombózy (DVT)
Časové okno: Do čtyř týdnů po operaci
|
Počet účastníků s HŽT diagnostikovanou ultrazvukem po složité operaci páteře
|
Do čtyř týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Schlifke, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
8. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
8. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-54247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy
Klinické studie na Kompresní zařízení Cirvo
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPStaženoLymfedémSpojené státy