Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální, sekvenční kompresní zařízení Studie detekce hluboké žilní trombózy

8. ledna 2021 aktualizováno: Adam Schlifke, Stanford University

Vliv nového sekvenčního kompresního zařízení na výskyt hluboké žilní trombózy u pacientů s komplexní chirurgickou páteří

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost nového kompresního zařízení nohou v prevenci pooperační hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny), která se může objevit po velké a složité operaci páteře. Cílem výzkumníků je ukázat, že toto nové kompresní zařízení není o nic horší než standardní sekvenční kompresní zařízení (SCD) při prevenci hluboké žilní trombózy a může být schopno detekovat hlubokou žilní trombózu u pacientů, kteří nejsou po operaci obvykle vyšetřováni na tuto diagnózu. Tento nový přístroj může být schopen zachytit důležitou pooperační komplikaci a zároveň poskytnout pohodlnější možnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Kompresní terapie dolní končetiny je osvědčená a dobře zavedená metoda prevence hluboké žilní trombózy u imobilizovaných a pooperačních pacientů. Výzkumníci se snaží porovnat novou sekvenční kompresi pro nohu, která využívá servomotor pro kompresi, na rozdíl od tradičního pneumatického motoru, který se obvykle používá v nemocnici a po operaci. Pneumatická sekvenční kompresní zařízení jsou těžkopádná, drahá a nejsou mobilní. Toto nové kompresní zařízení bylo vyvinuto za účelem poskytnutí levnějšího mobilního zařízení, které může pacient nosit po operaci a když je doma během chůze. Přidání servomotoru a jemných senzorů může být také schopno detekovat subklinické DVT, které přispívají k pooperační plicní embolii a pooperačním komplikacím. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, jak tento nový přístroj funguje u podskupiny pacientů podstupujících složitou operaci páteře, zjistit výskyt pooperační hluboké žilní trombózy s tímto novým přístrojem ve srovnání s tradičním SCD a zda je tento nový přístroj schopen detekovat subklinické pooperační DVT.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na složitou operaci páteře ve Stanfordské nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nerozhodovací kapacita
  • Vězněné osoby
  • Jakákoli dědičná nebo získaná koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cirvo kompresní zařízení po operaci
Pacienti budou nosit kompresní zařízení Cirvo během operace, po operaci a budou propuštěni domů se zařízením, které budou nosit doma podle pokynů protokolu studie.
Pacienti budou nosit kompresní zařízení Cirvo během operace, po operaci a budou propuštěni domů se zařízením, které budou nosit doma podle pokynů protokolu studie.
NO_INTERVENTION: Standardní péče po operaci
Pacienti dostávají standardní SCD (pneumatická komprese) a nosí je během operace a po operaci, dokud nejsou propuštěni domů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hluboké žilní trombózy (DVT)
Časové okno: Do čtyř týdnů po operaci
Počet účastníků s HŽT diagnostikovanou ultrazvukem po složité operaci páteře
Do čtyř týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Schlifke, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

8. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

8. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-54247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Kompresní zařízení Cirvo

3
Předplatit