Estudio de detección de trombosis venosa profunda con dispositivo de compresión secuencial radial
8 de enero de 2021 actualizado por: Adam Schlifke, Stanford University
Efecto de un nuevo dispositivo de compresión secuencial sobre la incidencia de trombosis venosa profunda en pacientes con columna quirúrgica compleja
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un nuevo dispositivo de compresión de piernas para prevenir la trombosis venosa profunda posquirúrgica (coágulo de sangre) que puede ocurrir después de una cirugía mayor y compleja de columna.
El objetivo de los investigadores es demostrar que este nuevo dispositivo de compresión no es peor que el dispositivo estándar de compresión secuencial (SCD) en la prevención de la TVP y puede detectar la trombosis venosa profunda en pacientes que normalmente no son evaluados para este diagnóstico después de la cirugía.
Este nuevo dispositivo puede capturar una complicación posquirúrgica importante al tiempo que proporciona una opción de tratamiento más cómoda.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de compresión de la pierna es una modalidad comprobada y bien establecida para prevenir la trombosis venosa profunda en pacientes inmovilizados y posquirúrgicos.
El objetivo de los investigadores es comparar una nueva compresión secuencial para la pierna que utiliza un servomotor para la compresión en comparación con un motor neumático tradicional que se usa normalmente en el hospital y después de la cirugía.
Los dispositivos neumáticos de compresión secuencial son engorrosos, caros y no móviles.
Este nuevo dispositivo de compresión fue desarrollado para proporcionar un dispositivo móvil más económico que el paciente puede usar después de la cirugía y mientras está en casa durante la deambulación.
La adición del servomotor y sensores finos también puede detectar TVP subclínicas que contribuyen a la embolia pulmonar posquirúrgica y las complicaciones posquirúrgicas.
El objetivo de los investigadores es conocer el rendimiento de este nuevo dispositivo en el subconjunto de pacientes que se someten a una cirugía de columna compleja, la incidencia de TVP posquirúrgica con este nuevo dispositivo en comparación con la SCD tradicional y si este nuevo dispositivo es capaz de detectar lesiones subclínicas posquirúrgicas. TVP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía compleja de columna en el Hospital de Stanford
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Capacidad no decisional
- personas encarceladas
- Cualquier coagulopatía hereditaria o adquirida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de compresión Cirvo después de la cirugía
Los pacientes usarán el dispositivo de compresión Cirvo durante la cirugía, después de la cirugía y serán dados de alta con el dispositivo para usar en casa según las instrucciones del protocolo del estudio.
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Los pacientes usarán el dispositivo de compresión Cirvo durante la cirugía, después de la cirugía y serán dados de alta con el dispositivo para usar en casa según las instrucciones del protocolo del estudio.
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de atención posquirúrgica
Los pacientes reciben SCD estándar (compresión neumática) y los usan en la cirugía y después de la cirugía hasta que son dados de alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro semanas posteriores a la cirugía
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Número de participantes con TVP diagnosticados por ecografía después de una cirugía compleja de columna
|
Dentro de las cuatro semanas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam Schlifke, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
8 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
8 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-54247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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