Radial, sekvensiell kompresjonsenhet Studie av påvisning av dyp venetrombose
8. januar 2021 oppdatert av: Adam Schlifke, Stanford University
Effekten av ny sekvensiell kompresjonsanordning på forekomsten av dyp venetrombose hos pasienter med kompleks kirurgisk ryggrad
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til en ny benkompresjonsanordning for å forhindre post-kirurgisk dyp venetrombose (blodpropp) som kan oppstå etter større og kompleks ryggradsoperasjon.
Etterforskerne tar sikte på å vise at denne nye kompresjonsanordningen ikke er dårligere enn standard sekvensiell kompresjonsanordning (SCD) til å forhindre DVT og kan være i stand til å oppdage dyp venetrombose hos pasienter som vanligvis ikke screenes for denne diagnosen etter operasjonen.
Denne nye enheten kan være i stand til å fange opp en viktig post-kirurgisk komplikasjon samtidig som den gir et mer komfortabelt behandlingsalternativ.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kompresjonsbehandling av beinet er en veletablert metode for å forhindre dyp venetrombose hos immobiliserte og postoperative pasienter.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne en ny sekvensiell kompresjon for benet som bruker en servomotor for kompresjon i motsetning til en tradisjonell pneumatisk motor som vanligvis brukes på sykehus og etter operasjon.
Pneumatiske sekvensielle kompresjonsenheter er tungvinte, dyre og ikke mobile.
Denne nye kompresjonsenheten ble utviklet for å gi en billigere, mobil enhet som kan bæres av pasienten etter operasjonen og mens han er hjemme under ambulasjon.
Tillegget av servomotor og finsensorer kan også være i stand til å oppdage subkliniske DVT-er som bidrar til postkirurgiske lungeemboli og postkirurgiske komplikasjoner.
Etterforskerne tar sikte på å finne ut hvordan denne nye enheten opptrer i undergruppen av pasienter som gjennomgår kompleks ryggradskirurgi, forekomsten av postkirurgisk DVT med denne nye enheten sammenlignet med tradisjonell SCD og om denne nye enheten er i stand til å oppdage subklinisk postkirurgisk DVT.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for kompleks ryggradsoperasjon ved Stanford Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ikke-beslutningskapasitet
- Fengslede personer
- Eventuell arvelig eller ervervet koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cirvo kompresjonsenhet etter operasjon
Pasienter vil bruke Cirvo kompresjonsenhet under operasjonen, etter operasjonen og vil bli skrevet ut til hjemmet med enheten for å ha på seg hjemme i henhold til instruksjonene i studieprotokollen.
|
Pasienter vil bruke Cirvo kompresjonsenhet under operasjonen, etter operasjonen og vil bli skrevet ut til hjemmet med enheten for å ha på seg hjemme i henhold til instruksjonene i studieprotokollen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard of Care etter kirurgi
Pasienter får standard SCD-er (pneumatisk kompresjon) og slites under operasjonen og etter operasjonen til de blir utskrevet hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Innen fire uker etter operasjonen
|
Antall deltakere med DVT diagnostisert ved ultralyd etter kompleks ryggradsoperasjon
|
Innen fire uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Schlifke, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
8. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
8. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-54247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .