Facteur pléiotropique dérivé du milieu conditionné par les cellules souches mésenchymateuses dans le traitement des brûlures résiduelles
9 mai 2020 mis à jour par: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du facteur pléiotropique dérivé du milieu conditionné par des cellules souches mésenchymateuses dans le traitement des brûlures résiduelles
Le traitement des plaies résiduelles étendues de brûlures profondes est un problème courant en chirurgie plastique des brûlures.
En raison de l'invasion bactérienne, de la maturation excessive du tissu de granulation, de la faible résistance à l'abrasion du nouvel épithélium et de la coexistence de la cicatrisation et de la dissolution de la plaie, cela peut retarder la cicatrisation.
Les plaies résiduelles guérissent rarement spontanément et sont sujettes à récidive.
Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) stimulent la réparation des tissus grâce à la paracrine.
De nombreux effecteurs biologiques, y compris l'IGF-1, le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), le TGF-β1 ont été trouvés dans les milieux conditionnés MSC (MSC-CM) et jouent un rôle dans la promotion de la réparation et de la régénération des tissus. Nos précédentes expérimentations animales ont confirmé le rôle du MSC-CM dans la régulation de l'inflammation des plaies, la réparation des cellules de réparation endommagées et la promotion de la régénération des plaies.
Ici, nous évaluerons l'innocuité et l'efficacité du facteur pléiotropique dérivé du milieu conditionné par les cellules souches mésenchymateuses dans le traitement des brûlures résiduelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanxi
-
Datong, Shanxi, Chine
- Recrutement
- PLA Central Theater Air Force Hospital
-
Contact:
- Wenlin Fan
- Numéro de téléphone: 13835208690
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients présentant des brûlures thermiques sont toutes des plaies résiduelles qui n'ont pas cicatrisé après 1 mois ; La distance entre les plaies résiduelles adjacentes d'un même patient est supérieure à 10 cm ; Patients signant un consentement éclairé -
Critère d'exclusion:
Patients atteints de maladies graves du cœur, des poumons, du foie, des reins, du sang et du système mental ; Combiné avec le diabète, l'hypertension et la malnutrition; Patients en état de choc, infections systémiques graves et femmes enceintes ou allaitantes. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
Facteur de croissance épidermique
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Les plaies résiduelles de la même personne ont été divisées en groupe témoin et groupe expérimental.
Le facteur de croissance épidermique est utilisé pour contrôler le groupe.
Ensuite, le pansement en mousse a été choisi pour recouvrir la plaie résiduelle et le pansement a été changé tous les 2 jours.
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EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
facteur pléiotropique dérivé du milieu conditionné par des cellules souches mésenchymateuses
|
Les plaies résiduelles de la même personne ont été divisées en groupe témoin et groupe expérimental.
Le facteur pléiotropique est utilisé pour contrôler le groupe.
Ensuite, le pansement en mousse a été choisi pour recouvrir la plaie résiduelle et le pansement a été changé tous les 2 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de cicatrisation
Délai: 2 mois
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Surface de la plaie d'origine moins surface de la plaie non cicatrisée divisée par la surface de la plaie d'origine
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
21 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHIN-PLAGH-MP-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nécessité de contacter le chercheur et partage ouvert après le consentement du chercheur
Délai de partage IPD
Un an après la fin de l'essai clinique
Critères d'accès au partage IPD
Un an après la fin des essais cliniques
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .