Fator pleiotrópico derivado de meio condicionado de células-tronco mesenquimais no tratamento de queimaduras residuais
9 de maio de 2020 atualizado por: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Avaliação da segurança e eficácia do fator pleiotrópico derivado do meio condicionado de células-tronco mesenquimais no tratamento de queimaduras residuais
O tratamento de extensas feridas residuais de queimaduras profundas é um problema comum na cirurgia plástica de queimaduras.
Devido à invasão bacteriana, a maturação excessiva do tecido de granulação, a baixa resistência à abrasão do novo epitélio e a coexistência de cicatrização e dissolução da ferida podem levar ao atraso na cicatrização da ferida.
As feridas residuais raramente cicatrizam espontaneamente e são propensas à recorrência.
As células-tronco mesenquimais (MSC) aumentam a reparação tecidual por meio de parácrina.
Muitos efetores biológicos, incluindo IGF-1, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), TGF-β1 foram encontrados em meio condicionado MSC (MSC-CM) e desempenham um papel na promoção do reparo e regeneração de tecidos. Nossos experimentos anteriores com animais confirmaram o papel da MSC-CM na regulação da inflamação da ferida, reparando células de reparo danificadas e promovendo a regeneração da ferida.
Aqui, avaliaremos a segurança e a eficácia do fator pleiotrópico derivado do meio condicionado de células-tronco mesenquimais no tratamento de queimaduras residuais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanxi
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Datong, Shanxi, China
- Recrutamento
- PLA Central Theater Air Force Hospital
-
Contato:
- Wenlin Fan
- Número de telefone: 13835208690
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes com queimaduras térmicas são todos ferimentos residuais que não cicatrizaram após 1 mês; A distância entre feridas residuais adjacentes do mesmo paciente é maior que 10cm; Pacientes assinando consentimento informado -
Critério de exclusão:
Pacientes com doenças graves do coração, pulmões, fígado, rins, sangue e sistema mental; Combinado com diabetes, hipertensão e desnutrição; Pacientes com choque, infecções sistêmicas graves e mulheres grávidas ou lactantes. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
fator de crescimento epidérmico
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Feridas residuais da mesma pessoa foram divididas em grupo controle e grupo experimental.
O fator de crescimento epidérmico é utilizado como grupo controle.
Em seguida, o curativo de espuma foi selecionado para cobrir a ferida residual e o curativo foi trocado a cada 2 dias.
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
fator pleiotrópico derivado do meio condicionado de células-tronco mesenquimais
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Feridas residuais da mesma pessoa foram divididas em grupo controle e grupo experimental.
O fator pleiotrópico é usado para controlar o grupo.
Em seguida, o curativo de espuma foi selecionado para cobrir a ferida residual e o curativo foi trocado a cada 2 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cicatrização de feridas
Prazo: 2 meses
|
Área da ferida original menos a área da ferida não cicatrizada dividida pela área da ferida original
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHIN-PLAGH-MP-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Necessidade de entrar em contato com o pesquisador e abrir o compartilhamento após o consentimento do pesquisador
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a conclusão do ensaio clínico
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ano após a conclusão dos ensaios clínicos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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