Mesenchymale stamcel-geconditioneerde medium-afgeleide pleiotrope factor bij de behandeling van resterende brandwonden
9 mei 2020 bijgewerkt door: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van met mesenchymale stamcellen geconditioneerde medium-afgeleide pleiotrope factor bij de behandeling van resterende brandwonden
Behandeling van uitgebreide restwonden van diepe brandwonden is een veelvoorkomend probleem bij plastische chirurgie bij brandwonden.
Als gevolg van bacteriële invasie kunnen overmatige rijping van granulatieweefsel, slechte slijtvastheid van nieuw epitheel en het naast elkaar bestaan van wondgenezing en -oplossing leiden tot vertraagde wondgenezing.
Restwonden genezen zelden spontaan en zijn vatbaar voor herhaling.
Mesenchymale stamcellen (MSC) stimuleren weefselherstel door middel van paracrine.
Veel biologische effectoren, waaronder IGF-1, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), TGF-β1 zijn gevonden in MSC-geconditioneerde media (MSC-CM) en spelen een rol bij het bevorderen van weefselherstel en -regeneratie. Onze eerdere dierexperimenten hebben bevestigd de rol van MSC-CM bij het reguleren van wondontsteking, het repareren van beschadigde herstelcellen en het bevorderen van wondregeneratie.
Hierin zullen we de veiligheid en effectiviteit evalueren van mesenchymale stamcel-geconditioneerde medium-afgeleide pleiotrope factor bij de behandeling van resterende brandwonden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, China
- Werving
- PLA Central Theater Air Force Hospital
-
Contact:
- Wenlin Fan
- Telefoonnummer: 13835208690
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met thermische brandwonden zijn allemaal restwonden die na 1 maand nog niet zijn genezen; De afstand tussen aangrenzende restwonden van dezelfde patiënt is groter dan 10 cm; Patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen -
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met ernstige hart-, long-, lever-, nier-, bloed- en psychische aandoeningen; Gecombineerd met diabetes, hypertensie en ondervoeding; Patiënten met shock, ernstige systemische infecties en zwangere of zogende vrouwen. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
Epidermale groeifactor
|
Restwonden van dezelfde persoon werden verdeeld in controlegroep en experimentele groep.
De epidermale groeifactor wordt gebruikt om de groep te controleren.
Vervolgens werd het schuimwondverband gekozen om de restwond te bedekken en werd het verband om de 2 dagen vervangen.
|
|
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
mesenchymale stamcel-geconditioneerde medium-afgeleide pleiotrope factor
|
Restwonden van dezelfde persoon werden verdeeld in controlegroep en experimentele groep.
De pleiotrope factor wordt gebruikt om de groep te controleren.
Vervolgens werd het schuimwondverband gekozen om de restwond te bedekken en werd het verband om de 2 dagen vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Oorspronkelijk wondgebied minus niet-genezen wondgebied gedeeld door origineel wondgebied
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHIN-PLAGH-MP-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Noodzaak om contact op te nemen met de onderzoeker en delen na toestemming van de onderzoeker
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na voltooiing van de klinische proef
IPD-toegangscriteria voor delen
Een jaar na voltooiing van klinische onderzoeken
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .