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Fattore pleiotropico di derivazione media condizionato da cellule staminali mesenchimali nel trattamento della ferita da ustione residua

9 maggio 2020 aggiornato da: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del fattore pleiotropico di derivazione media condizionato da cellule staminali mesenchimali nel trattamento della ferita da ustione residua

Il trattamento di estese ferite residue da ustioni profonde è un problema comune nella chirurgia plastica da ustioni. A causa dell'invasione batterica, l'eccessiva maturazione del tessuto di granulazione, la scarsa resistenza all'abrasione del nuovo epitelio e la coesistenza di guarigione e dissoluzione della ferita possono portare a un ritardo nella guarigione della ferita. Le ferite residue raramente guariscono spontaneamente e sono soggette a recidiva. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) stimolano la riparazione dei tessuti attraverso il paracrino. Molti effettori biologici, tra cui IGF-1, fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), TGF-β1 sono stati trovati in mezzi condizionati da MSC (MSC-CM) e svolgono un ruolo nel promuovere la riparazione e la rigenerazione dei tessuti. I nostri precedenti esperimenti sugli animali hanno confermato il ruolo di MSC-CM nella regolazione dell'infiammazione della ferita, nella riparazione delle cellule di riparazione danneggiate e nella promozione della rigenerazione della ferita. Qui, valuteremo la sicurezza e l'efficacia del fattore pleiotropico di derivazione media condizionato da cellule staminali mesenchimali nel trattamento della ferita da ustione residua.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • PLA Central Theater Air Force Hospital
        • Contatto:
          • Wenlin Fan
          • Numero di telefono: 13835208690

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con ustioni termiche sono tutte ferite residue che non sono guarite dopo 1 mese; La distanza tra ferite residue adiacenti dello stesso paziente è maggiore di 10 cm; Pazienti che firmano il consenso informato -

Criteri di esclusione:

Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, del sangue e del sistema mentale; Combinato con diabete, ipertensione e malnutrizione; Pazienti con shock, gravi infezioni sistemiche e donne in gravidanza o in allattamento. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
fattore di crescita epidermico
Biologico: fattore di crescita epidermico
Le ferite residue della stessa persona sono state divise in gruppo di controllo e gruppo sperimentale. Il fattore di crescita epidermico viene utilizzato per controllare il gruppo. Quindi è stata selezionata la medicazione in schiuma per coprire la ferita residua e la medicazione è stata cambiata ogni 2 giorni.
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
fattore pleiotropico di derivazione media condizionato da cellule staminali mesenchimali
Biologico: fattore pleiotropico di derivazione media condizionato da cellule staminali mesenchimali
Le ferite residue della stessa persona sono state divise in gruppo di controllo e gruppo sperimentale. Il fattore pleiotropico viene utilizzato per controllare il gruppo. Quindi è stata selezionata la medicazione in schiuma per coprire la ferita residua e la medicazione è stata cambiata ogni 2 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione della ferita
Lasso di tempo: Due mesi
Area della ferita originale meno area della ferita non cicatrizzata divisa per l'area della ferita originale
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIN-PLAGH-MP-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Necessità di contattare il ricercatore e aprire la condivisione dopo il consenso del ricercatore

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento della sperimentazione clinica

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un anno dopo il completamento degli studi clinici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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