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Aus mesenchymalen Stammzellen konditionierter mittelabgeleiteter pleiotroper Faktor bei der Behandlung von Restbrandwunden

9. Mai 2020 aktualisiert von: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus mesenchymalen Stammzellen konditioniertem, aus Medium gewonnenem pleiotropem Faktor bei der Behandlung von Restbrandwunden

Die Behandlung ausgedehnter Restwunden von tiefen Verbrennungen ist ein häufiges Problem in der plastischen Verbrennungschirurgie. Aufgrund der bakteriellen Invasion können eine übermäßige Reifung des Granulationsgewebes, eine schlechte Abriebfestigkeit des neuen Epithels und die Koexistenz von Wundheilung und Auflösung zu einer verzögerten Wundheilung führen. Restwunden heilen selten spontan und neigen zu Rezidiven. Mesenchymale Stammzellen (MSC) fördern die Gewebereparatur durch Parakrin. Viele biologische Effektoren, darunter IGF-1, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), TGF-β1, wurden in MSC-konditionierten Medien (MSC-CM) gefunden und spielen eine Rolle bei der Förderung der Gewebereparatur und -regeneration. Unsere früheren Tierversuche haben dies bestätigt die Rolle von MSC-CM bei der Regulierung von Wundentzündungen, der Reparatur beschädigter Reparaturzellen und der Förderung der Wundregeneration. Hier werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit des aus mesenchymalen Stammzellen konditionierten, aus Medien gewonnenen pleiotropen Faktors bei der Behandlung von Restbrandwunden bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • PLA Central Theater Air Force Hospital
        • Kontakt:
          • Wenlin Fan
          • Telefonnummer: 13835208690

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit thermischen Verbrennungen sind alle Restwunden, die nach 1 Monat nicht verheilt sind; Der Abstand zwischen benachbarten Restwunden desselben Patienten ist größer als 10 cm; Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben -

Ausschlusskriterien:

Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Blut- und psychischen Erkrankungen; Kombiniert mit Diabetes, Bluthochdruck und Unterernährung; Patienten mit Schock, schweren systemischen Infektionen und schwangere oder stillende Frauen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
epidermaler Wachstumsfaktor
Biologisch: epidermaler Wachstumsfaktor
Restwunden von derselben Person wurden in Kontrollgruppe und Versuchsgruppe aufgeteilt. Der epidermale Wachstumsfaktor wird zur Kontrollgruppe verwendet. Dann wurde der Schaumwundverband ausgewählt, um die Restwunde abzudecken, und der Verband wurde alle 2 Tage gewechselt.
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
aus mesenchymalen Stammzellen konditionierter, aus Medium gewonnener pleiotroper Faktor
Biologisch: aus mesenchymalen Stammzellen konditionierter, aus Medium gewonnener pleiotroper Faktor
Restwunden von derselben Person wurden in Kontrollgruppe und Versuchsgruppe aufgeteilt. Der pleiotrope Faktor wird zur Kontrollgruppe verwendet. Dann wurde der Schaumwundverband ausgewählt, um die Restwunde abzudecken, und der Verband wurde alle 2 Tage gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Ursprüngliche Wundfläche minus unverheilte Wundfläche dividiert durch ursprüngliche Wundfläche
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIN-PLAGH-MP-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sie müssen den Forscher kontaktieren und die Freigabe nach Zustimmung des Forschers öffnen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss der klinischen Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Jahr nach Abschluss der klinischen Studien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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