Mesenkymale stamcellekondisjonerte middels avledet pleiotropisk faktor ved behandling av gjenværende brannsår
9. mai 2020 oppdatert av: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til mesenkymale stamcellekondisjonerte middels avledet pleiotropisk faktor ved behandling av gjenværende brannsår
Behandling av omfattende dype forbrenningsrester er et vanlig problem ved brannskadeplastikk.
På grunn av bakteriell invasjon kan overdreven modning av granulasjonsvev, dårlig slitestyrke av nytt epitel og sameksistens av sårtilheling og oppløsning føre til forsinket sårtilheling.
Restsår gror sjelden spontant og er utsatt for tilbakefall.
Mesenkymale stamceller (MSC) øker vevsreparasjon gjennom parakrine.
Mange biologiske effektorer, inkludert IGF-1, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), TGF-β1 er funnet i MSC-kondisjonerte medier (MSC-CM), og spiller en rolle i å fremme vevsreparasjon og regenerering. Våre tidligere dyreforsøk har bekreftet MSC-CMs rolle i å regulere sårbetennelse, reparere skadede reparasjonsceller og fremme sårregenerering.
Her vil vi evaluere sikkerheten og effektiviteten til mesenkymal stamcellekondisjonert medium-avledet pleiotropisk faktor ved behandling av gjenværende brannsår.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- PLA Central Theater Air Force Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenlin Fan
- Telefonnummer: 13835208690
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med termiske brannskader er alle restsår som ikke har grodd etter 1 måned; Avstanden mellom tilstøtende gjenværende sår hos samme pasient er større enn 10 cm; Pasienter som signerer informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, blod- og mentale sykdommer; Kombinert med diabetes, hypertensjon og underernæring; Pasienter med sjokk, alvorlige systemiske infeksjoner og gravide eller ammende kvinner. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
epidermal vekstfaktor
|
Restsår fra samme person ble delt inn i kontrollgruppe og forsøksgruppe.
Den epidermale vekstfaktoren brukes til å kontrollere gruppen.
Deretter ble skumsårbandasjen valgt for å dekke restsåret, og bandasjen ble skiftet hver 2. dag.
|
|
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
mesenkymal stamcellekondisjonert medium-avledet pleiotrop faktor
|
Restsår fra samme person ble delt inn i kontrollgruppe og forsøksgruppe.
Den pleiotrope faktoren brukes til å kontrollere gruppen.
Deretter ble skumsårbandasjen valgt for å dekke restsåret, og bandasjen ble skiftet hver 2. dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårhelingshastighet
Tidsramme: 2 måneder
|
Opprinnelig sårareal minus uhelt sårareal delt på opprinnelig sårareal
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHIN-PLAGH-MP-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Behov for å kontakte forskeren og åpne deling etter forskerens samtykke
IPD-delingstidsramme
Ett år etter fullføring av den kliniske studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ett år etter fullføring av kliniske studier
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .