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Factor pleiotrópico derivado del medio condicionado con células madre mesenquimales en el tratamiento de heridas por quemaduras residuales

9 de mayo de 2020 actualizado por: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital

Evaluación de la seguridad y eficacia del factor pleiotrópico derivado de medio condicionado de células madre mesenquimales en el tratamiento de heridas por quemaduras residuales

El tratamiento de heridas residuales de quemaduras profundas extensas es un problema común en la cirugía plástica de quemaduras. Debido a la invasión bacteriana, la maduración excesiva del tejido de granulación, la escasa resistencia a la abrasión del nuevo epitelio y la coexistencia de cicatrización y disolución de heridas pueden provocar un retraso en la cicatrización de heridas. Las heridas residuales rara vez sanan espontáneamente y son propensas a la recurrencia. Las células madre mesenquimales (MSC) potencian la reparación tisular a través de la paracrina. Muchos efectores biológicos, incluidos IGF-1, factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), TGF-β1 se han encontrado en medios acondicionados de MSC (MSC-CM) y desempeñan un papel en la promoción de la reparación y regeneración de tejidos. Nuestros experimentos anteriores con animales han confirmado el papel de MSC-CM en la regulación de la inflamación de heridas, la reparación de células de reparación dañadas y la promoción de la regeneración de heridas. Aquí, evaluaremos la seguridad y la eficacia del factor pleiotrópico derivado del medio condicionado por células madre mesenquimales en el tratamiento de heridas por quemaduras residuales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • PLA Central Theater Air Force Hospital
        • Contacto:
          • Wenlin Fan
          • Número de teléfono: 13835208690

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con quemaduras térmicas son todas las heridas residuales que no han cicatrizado después de 1 mes; La distancia entre heridas residuales adyacentes del mismo paciente es superior a 10 cm; Pacientes firmando consentimiento informado -

Criterio de exclusión:

Pacientes con enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones, la sangre y el sistema mental; Combinado con diabetes, hipertensión y desnutrición; Pacientes con shock, infecciones sistémicas graves y mujeres embarazadas o lactantes. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
factor de crecimiento epidérmico
Las heridas residuales de la misma persona se dividieron en grupo de control y grupo experimental. El factor de crecimiento epidérmico se utiliza para el grupo de control. Luego se seleccionó el apósito de espuma para cubrir la herida residual y se cambió el apósito cada 2 días.
EXPERIMENTAL: grupo experimental
factor pleiotrópico derivado del medio condicionado por células madre mesenquimales
Las heridas residuales de la misma persona se dividieron en grupo de control y grupo experimental. El factor pleiotrópico se utiliza para controlar el grupo. Luego se seleccionó el apósito de espuma para cubrir la herida residual y se cambió el apósito cada 2 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 2 meses
Área de la herida original menos el área de la herida sin cicatrizar dividida por el área de la herida original
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHIN-PLAGH-MP-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Necesidad de ponerse en contacto con el investigador y abrir el intercambio después del consentimiento del investigador

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la finalización del ensayo clínico

Criterios de acceso compartido de IPD

Un año después de la finalización de los ensayos clínicos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre factor de crecimiento epidérmico

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