Plejotropowy czynnik pochodzenia mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu resztkowej rany oparzeniowej
9 maja 2020 zaktualizowane przez: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności czynnika plejotropowego pochodzącego z kondycjonowanej pożywki mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu resztkowej rany oparzeniowej
Leczenie rozległych głębokich ran resztkowych po oparzeniach jest częstym problemem w chirurgii plastycznej oparzeń.
Na skutek inwazji bakterii, nadmiernego dojrzewania tkanki ziarninowej, słabej odporności na ścieranie nowego nabłonka oraz współwystępowania procesu gojenia i rozpuszczania rany, może dojść do opóźnionego gojenia się rany.
Rany resztkowe rzadko goją się samoistnie i mają skłonność do nawrotów.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) przyspieszają naprawę tkanek poprzez działanie parakrynne.
W pożywce kondycjonowanej MSC (MSC-CM) wykryto wiele biologicznych efektorów, w tym IGF-1, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), TGF-β1, które odgrywają rolę w promowaniu naprawy i regeneracji tkanek. Nasze poprzednie doświadczenia na zwierzętach potwierdziły rola MSC-CM w regulacji stanu zapalnego rany, naprawie uszkodzonych komórek naprawczych i promowaniu regeneracji rany.
Tutaj ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność czynnika plejotropowego pochodzącego z kondycjonowanej pożywki mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu resztkowej rany oparzeniowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- PLA Central Theater Air Force Hospital
-
Kontakt:
- Wenlin Fan
- Numer telefonu: 13835208690
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z oparzeniami termicznymi to wszystkie pozostałe rany, które nie zagoiły się po 1 miesiącu; Odległość między sąsiednimi ranami resztkowymi tego samego pacjenta jest większa niż 10 cm; Pacjenci podpisujący świadomą zgodę -
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek, krwi i układu psychicznego; W połączeniu z cukrzycą, nadciśnieniem i niedożywieniem; Pacjenci ze wstrząsem, ciężkimi zakażeniami ogólnoustrojowymi oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
naskórkowy czynnik wzrostu
|
Rany resztkowe tej samej osoby podzielono na grupę kontrolną i grupę eksperymentalną.
Grupę kontrolną stanowi naskórkowy czynnik wzrostu.
Następnie wybrano opatrunek piankowy na ranę resztkową i zmieniano opatrunek co 2 dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
mezenchymalny czynnik plejotropowy pochodzący z kondycjonowanej pożywki z komórek macierzystych
|
Rany resztkowe tej samej osoby podzielono na grupę kontrolną i grupę eksperymentalną.
Czynnik plejotropowy służy do kontroli grupy.
Następnie wybrano opatrunek piankowy na ranę resztkową i zmieniano opatrunek co 2 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pierwotna powierzchnia rany minus niezagojona powierzchnia rany podzielona przez pierwotną powierzchnię rany
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHIN-PLAGH-MP-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Konieczność kontaktu z badaczem i otwarte udostępnianie po wyrażeniu zgody przez badacza
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zakończeniu badania klinicznego
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Rok po zakończeniu badań klinicznych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .