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Régime Integrase Passer à Symtuza pour augmenter la tolérance/adhésion (SYMita) (SymITA)

13 septembre 2024 mis à jour par: Midland Research Group, Inc.

SymITA : Passer à DRV/COB/FTC/TAF à partir des schémas thérapeutiques contenant Integrase pour évaluer les changements de tolérance/adhésion

Darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (DRV/COB/FTC/TAF) est un STR coformulé, est le seul STR à base d'inhibiteur de protéase et se distingue par sa haute tolérance3. Ces traits ont le potentiel d'améliorer l'observance chez les patients qui présentent une intolérance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase. Nous proposons une conception d'étude en deux parties pour évaluer si les patients qui ont une adhérence sous-optimale en raison d'une intolérance aux inhibiteurs de l'intégrase peuvent mieux tolérer Symtuza et par la suite avoir une meilleure adhérence.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'avènement de la thérapie antirétrovirale, le VIH s'est transformé en une maladie chronique gérable pour les patients qui pouvaient obtenir des médicaments, à condition qu'ils puissent y rester fidèles. Lorsque les schémas thérapeutiques à un seul comprimé (STR) sont devenus disponibles, l'adhésion aux médicaments anti-VIH a été facilitée pour de nombreux patients. Cependant, même des années après que le STR est devenu disponible, 38 % des patients ont déclaré ne pas maintenir une adhésion optimale à leurs médicaments contre le VIH. Bien que de nombreux facteurs contribuent à ce problème, l'intolérance aux médicaments contribue à une observance sous-optimale pour de nombreux patients.

Darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (Symtuza) est un STR coformulé, est le seul STR à base d'inhibiteur de protéase et se distingue par sa haute tolérance. Ce trait a le potentiel d'améliorer l'observance chez les patients qui présentent une intolérance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase. Nous n'avons connaissance d'aucune étude ayant examiné ce potentiel et concluant que ce manque d'information mérite d'être étudié.

Nous proposons une conception d'étude en deux parties pour évaluer si les patients qui ont une adhérence sous-optimale en raison d'une intolérance aux inhibiteurs de l'intégrase peuvent avoir une meilleure tolérance à Symtuza et par la suite avoir une meilleure adhérence.

La première partie de l'étude consistera en une enquête d'observance auto-administrée proposée sur une période de 4 mois aux patients établis du Midland Medical Center qui sont séropositifs, quel que soit l'état de la maladie ou le régime. Les sujets qui s'identifient comme non-adhérents en raison de problèmes de tolérabilité seront sélectionnés pour l'inscription à l'étude primaire. Les sujets jugés non adhérents en raison d'autres problèmes seront renvoyés à leur fournisseur.

Les sujets référés pour un dépistage qui sont sous inhibiteur de l'intégrase et qui n'ont pas de contre-indication seront inscrits, rempliront une enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les effets secondaires/la qualité de vie, et passeront à Symtuza. Les sujets qui ne sont pas inscrits à l'étude seront renvoyés vers leur fournisseur pour résoudre les problèmes de tolérance et d'observance.

Les sujets seront suivis pendant 4 mois. Pendant cette période, ils seront ramenés pour évaluation à la fin du premier mois et à la fin du quatrième mois. Lors de ces évaluations, ils rempliront à nouveau les questionnaires PRO et d'adhésion pour évaluer la tolérabilité et l'adhésion. Lors des évaluations, leur sécurité et leur efficacité seront également contrôlées via des examens physiques et des études de laboratoire (numération sanguine complète, panel métabolique complet, analyse d'urine, panel CD4, charge virale quantitative du VIH1).

Les résultats anonymisés du laboratoire et de l'enquête de la ligne de base et des évaluations ultérieures seront remis à un statisticien pour évaluer les changements dans l'adhésion, la tolérabilité, l'efficacité et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans.
  • Séropositif recevant un TAR de tout type.
  • Actuellement sous traitement contenant de l'intégrase ET signale une non-adhésion en raison d'une intolérance aux médicaments.
  • GFR≥30mL/min.
  • AST/ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale. (AST- U/L 10-40), (ALT- U/L 9-46)
  • Bilirubine totale ≤1,5 ​​mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • Résistance connue au darunavir ou au ténofovir
  • Intolérance connue à Symtuza ou à ses composants
  • Grossesse en cours
  • Nécessite l'utilisation continue de l'un des agents du tableau 6.2.3.2.4
  • Cirrhose, quel que soit le statut d'indemnisation
  • Infections actives et graves dans les 30 jours suivant le départ
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant l'inclusion, sauf sarcome de Kaposi cutané, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué
  • Espérance de vie inférieure à un an
  • Participation à toute autre étude d'investigation 30 jours avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Évaluer le degré d'adhésion au TARV dans un environnement réel.
La partie I de l'étude est une enquête de cohorte auprès de patients séropositifs ambulatoires recevant actuellement un traitement antirétroviral pour évaluer l'observance et la tolérabilité des médicaments en déterminant un changement dans l'observance et la tolérabilité de la ligne de base à 4 mois, mesuré par des enquêtes standardisées sur les résultats et l'observance signalés par les patients.
Expérimental: Changements potentiels dans l'adhésion au TAR en cas de passage à Symtuza.
La partie 2 de l'étude est une analyse de cohorte prospective de l'évolution de l'adhésion, de la tolérabilité et de la sécurité des sujets qui signalent une mauvaise adhésion au TAR en raison de l'intolérance/des effets secondaires des régimes contenant des inhibiteurs de l'intégrase lorsqu'ils sont passés au DRV/COB/FTC/TAF et suivi pendant 4 mois.
Médicament: Symtuza
L'étude est une analyse de cohorte prospective de l'évolution de l'adhésion, de la tolérabilité et de la sécurité des sujets qui signalent une mauvaise adhésion au TAR en raison de l'intolérance/des effets secondaires des régimes contenant des inhibiteurs de l'intégrase lorsqu'ils sont passés au DRV/COB/FTC/TAF et surveillés pendant 4 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La partie 1 de l'étude est une enquête de cohorte sur l'évolution de l'adhésion, de la tolérabilité et de la sécurité des sujets qui signalent une mauvaise adhésion au TAR en raison de l'intolérance/des effets secondaires des régimes contenant des inhibiteurs de l'intégrase.
Délai: 4 mois
Évaluer les tendances et les modèles chez les sujets qui signalent une adhésion sous-optimale, analysés par intention de traiter avec des schémas thérapeutiques contenant des antirétroviraux à base d'inhibiteurs d'intégrase, sur la base de l'achèvement par les sujets de l'enquête sur l'adhésion à l'ART de Midland (MAAS)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les changements potentiels dans l'adhésion au TARV chez les sujets qui signalent une adhésion sous-optimale en raison des effets secondaires des schémas thérapeutiques contenant de l'intégrase après le passage à Symtuza.
Délai: 4 mois

L'adhésion sous-optimale sera déterminée en comparant les sujets de l'étude qui ont répondu à l'enquête sur l'adhésion à Midland ART lors de la visite de la semaine 4 à la visite de la semaine 16 au nombre de comprimés du produit expérimental (Symtuza) qui sont comptés lors de la visite de la semaine 4 et de la visite de la semaine 16.

Chaque flacon distribué d'IP (Symtuza) contiendra 30 comprimés.
4 mois
Évaluer la tolérabilité du passage d'un régime contenant un inhibiteur de l'intégrase à Symtuza.
Délai: 4 mois
Nous utiliserons le questionnaire standardisé Patient Reported Outcomes (PRO) pour déterminer un pourcentage de sujets qui signalent une adhérence sous-optimale en raison de problèmes de tolérance/effets secondaires et ceux qui signalent une adhérence sous-optimale pour des raisons autres que des problèmes de tolérance/effets secondaires.
4 mois
L'innocuité et l'efficacité du passage d'un schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de l'intégrase à Symtuza sont déterminées par la proportion de sujets présentant un échec virologique, une modification des paramètres de laboratoire et une modification du nombre de cellules CD4 par rapport au départ.
Délai: 4 mois
  1. Nous examinerons la proportion de sujets qui ont un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL au départ et à la semaine 16 et nous les comparerons au niveau d'adhésion au TAR des sujets.
  2. Il y aura une évaluation pour déterminer s'il y a ou non des changements de laboratoire significatifs dans le sérum des sujets Créatinine- (0,70-1,33 mg/dL), AST- (10-35 u/L) et ALT-(9-46 u/L) par rapport à la semaine 16 de l'évaluation de base.
  3. Nous comparerons tous les changements de laboratoire chez les sujets Nombre absolu de cellules CD4 + (490-1740 cellules / uL) ainsi que le% de cellules CD4- (30-61%) des niveaux de laboratoire de la semaine 16 des sujets à l'évaluation de base en utilisant le laboratoire déterminé par le site d'étude.
4 mois
Évaluer la perte de poids potentielle lors du passage d'un régime contenant un inhibiteur de l'intégrase à Symtuza.
Délai: 4 mois

Il y aura une évaluation du poids des sujets en kilogrammes (kg) de la visite de référence initiale à la visite de la semaine 16 avec l'IMC enregistré.

L'indice de masse corporelle (IMC) des sujets initiaux sera évalué à l'aide de la formule : poids (kg) / [taille (m)]2

Le poids corporel recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) basé sur les valeurs d'IMC pour les adultes sera référencé.

Catégorie Plage d'IMC - kg/m2 Minceur sévère < 16 Minceur modérée 16 - 17 Minceur légère 17 - 18,5 Normale 18,5 - 25 Surpoids 25 - 30 Obèse de classe I 30 - 35 Obèse de classe II 35 - 40 Obèse de classe III > 40
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midland Research Group, Inc.

Collaborateurs

Janssen Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Ciesielski, MD, Midland Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMC114FD2HTX4005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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