Integrase Regimen Bytt til Symtuza for å øke tolerabilitet/overholdelse (SYMita) (SymITA)

Med bruken av antiretroviral terapi forvandlet HIV seg til en håndterbar kronisk sykdom for pasienter som var i stand til å få medisiner, forutsatt at de kunne holde seg til dem. Da enkelttablettregimer (STR) ble tilgjengelige, ble det lettere for mange pasienter å følge HIV-medisiner. Men selv år etter at STR ble tilgjengelig, rapporterte 38 % av pasientene at de ikke opprettholder optimal overholdelse av HIV-medisinene sine. Selv om det er mange faktorer som bidrar til dette problemet, bidrar medisinintoleranse til suboptimal adherens for mange pasienter

Darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (Symtuza) er en koformulert STR, er den eneste proteasehemmerbaserte STR, og er kjent for sin høye toleranse. Denne egenskapen har potensial til å forbedre etterlevelsen hos pasienter som har intoleranse mot integrasehemmerklassen. Vi kjenner ikke til noen studier som har undersøkt dette potensialet og finner at informasjonsgapet er verdt å undersøke.

Vi foreslår et todelt studiedesign for å evaluere om pasienter som har suboptimal adherens på grunn av integraseinhibitorintoleranse kan ha bedre toleranse for Symtuza og deretter ha forbedret adherens.

Den første delen av studien vil bestå av en selvadministrert etterlevelsesundersøkelse som tilbys over en 4 måneders periode til etablerte pasienter ved Midland Medical Center som er HIV+, uavhengig av sykdomstilstand eller regime. Emner som selv identifiserer seg som ikke-tilhengere på grunn av toleranseproblemer, vil bli screenet for påmelding til primærstudien. Emner som viser seg å ikke følge på grunn av andre problemer, vil bli henvist tilbake til leverandøren.

Forsøkspersoner som henvises til screening som går på integrasehemmer og som ikke har kontraindikasjon vil bli innrullert, vil gjennomføre en Patient Reported Outcome survey (PRO) for å vurdere bivirkninger/livskvalitet, og bytte til Symtuza. Forsøkspersoner som ikke er registrert i studien vil bli henvist tilbake til leverandøren for å ta opp problemene med toleranse og etterlevelse.

Emner vil bli fulgt i 4 måneder. I løpet av denne perioden vil de bli brakt tilbake for evaluering ved slutten av den første måneden og slutten av den fjerde måneden. Ved disse evalueringene vil de igjen fullføre PRO- og etterlevelsesundersøkelsene for å vurdere tolerabilitet og etterlevelse. Ved evalueringene vil de også bli overvåket for sikkerhet og effektivitet via fysiske undersøkelser og laboratoriestudier (Complete Blood Count, Complete Metabolic Panel, Urinalysis, CD4 panel, HIV1 Quantitative viral load).

De avidentifiserte laboratorie- og undersøkelsesresultatene fra grunnlinjen og påfølgende vurderinger vil bli overført til en statistiker for å evaluere endringer i etterlevelse, tolerabilitet, effektivitet og sikkerhet.