インテグラーゼレジメン Symtuza に切り替えて忍容性/アドヒアランスを向上 (SYMita) (SymITA)

抗レトロウイルス療法の出現により、HIV は、患者が服薬を継続できれば、薬を入手できる管理可能な慢性疾患に変わりました。 単剤療法 (STR) が利用できるようになると、多くの患者にとって HIV 薬の服用が容易になりました。 しかし、STR が利用可能になってから数年経っても、患者の 38% が HIV 治療薬の最適なアドヒアランスを維持していないと報告しています。 この問題に寄与する要因は多数ありますが、投薬不耐症は、多くの患者にとって次善のアドヒアランスに寄与しています。

ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (Symtuza) は、共製剤化された STR であり、唯一のプロテアーゼ阻害剤ベースの STR であり、その高い忍容性で知られています。 この特性は、インテグラーゼ阻害剤クラスに不耐性を持つ患者のアドヒアランスを改善する可能性があります。 この可能性を調査し、調査する価値のある情報ギャップを発見した研究はありません。

インテグラーゼ阻害剤の不耐性によりアドヒアランスが最適ではない患者が、Symtuzaに対する忍容性が向上し、その後アドヒアランスが改善されるかどうかを評価するために、2部構成の研究デザインを提案します。

研究の最初の部分は、病気の状態やレジメンに関係なく、HIV +であるミッドランドメディカルセンターの確立された患者に4か月にわたって提供される自己管理アドヒアランス調査で構成されます。 忍容性の問題のために非遵守であると自己識別した被験者は、一次研究への登録のためにスクリーニングされます。 他の問題により遵守していないことが判明した被験者は、プロバイダーに戻されます。

インテグラーゼ阻害剤を服用していて禁忌のないスクリーニングのために紹介された被験者が登録され、副作用/生活の質を評価するために患者報告アウトカム調査（PRO）を完了し、Symtuzaに切り替えます。 研究に登録されていない被験者は、寛容と順守の問題に対処するために、プロバイダーに戻されます。

被験者は4か月間追跡されます。 その期間中、最初の月末と 4 月末に評価のために戻されます。 それらの評価では、忍容性と遵守を評価するために、PRO と遵守調査を再度完了します。 評価では、身体検査と実験室での研究（完全な血球計算、完全な代謝パネル、尿検査、CD4パネル、HIV1の定量的ウイルス負荷）を通じて、安全性と有効性についても監視されます。

ベースラインおよびその後の評価からの匿名化された実験室および調査結果は、遵守、忍容性、有効性、および安全性の変化を評価するために統計学者に引き渡されます。