Integrase Regimen Byt till Symtuza för att öka toleransen/efterlevnaden (SYMita) (SymITA)

Med tillkomsten av antiretroviral terapi förvandlades hiv till en hanterbar kronisk sjukdom för patienter som kunde få mediciner, förutsatt att de kunde hålla sig till dem. När enstaka tablettregimer (STR) blev tillgängliga gjordes det lättare för många patienter att följa HIV-läkemedel. Men även år efter att STR blev tillgänglig rapporterade 38 % av patienterna att de inte bibehåller optimal följsamhet till sina hiv-mediciner. Även om det finns många faktorer som bidrar till detta problem, bidrar medicinintolerans till suboptimal följsamhet för många patienter

Darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (Symtuza) är en samformulerad STR, är den enda proteashämmarbaserade STR och är känd för sin höga tolerabilitet. Denna egenskap har potential att förbättra vidhäftningen hos patienter som har intolerans mot klassen integrashämmare. Vi känner inte till några studier som har undersökt denna potential och finner den informationsluckan värd att undersöka.

Vi föreslår en tvådelad studiedesign för att utvärdera om patienter som har suboptimal adherens på grund av integrashämmarintolerans kan ha bättre tolerabilitet mot Symtuza och därefter har förbättrad adherens.

Den första delen av studien kommer att bestå av en självadministrerad följsamhetsundersökning som erbjuds under en 4-månadersperiod till etablerade patienter vid Midland Medical Center som är HIV+, oavsett sjukdomstillstånd eller regim. Försökspersoner som själv identifierar sig som icke-adhererande på grund av tolerabilitetsproblem kommer att screenas för registrering i den primära studien. Ämnen som inte följs på grund av andra problem kommer att hänvisas tillbaka till sin leverantör.

Försökspersoner som remitteras för screening som går på en integrashämmare och som inte har en kontraindikation kommer att skrivas in, fylla i en Patient Reported Outcome-undersökning (PRO) för att bedöma biverkningar/livskvalitet och byta till Symtuza. Försökspersoner som inte är inskrivna i studien kommer att hänvisas tillbaka till sin leverantör för att ta itu med problemen med tolerans och följsamhet.

Ämnen kommer att följas i 4 månader. Under den perioden kommer de att tas tillbaka för utvärdering i slutet av den första månaden och i slutet av den fjärde månaden. Vid dessa utvärderingar kommer de återigen att fylla i PRO och efterlevnadsundersökningar för att bedöma tolerabilitet och efterlevnad. Vid utvärderingarna kommer de också att övervakas för säkerhet och effektivitet via fysiska undersökningar och laboratoriestudier (Complete Blood Count, Complete Metabolic Panel, Urinalysis, CD4 panel, HIV1 Quantitative viral load).

De avidentifierade laboratorie- och undersökningsresultaten från baslinjen och efterföljande bedömningar kommer att överlämnas till en statistiker för att utvärdera förändringar i följsamhet, tolerabilitet, effektivitet och säkerhet.