Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integrase-regime Schakel over naar Symtuza om de verdraagbaarheid / therapietrouw te vergroten (SYMita) (SymITA)

13 september 2024 bijgewerkt door: Midland Research Group, Inc.

SymITA: schakel over op DRV/COB/FTC/TAF van Integrase-bevattende regimes om veranderingen in verdraagbaarheid/adherentie te evalueren

Darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (DRV/COB/FTC/TAF) is een gecoformeerde STR, is de enige STR op basis van een proteaseremmer en staat bekend om zijn hoge verdraagbaarheid3. Deze eigenschappen hebben het potentieel om therapietrouw te verbeteren bij patiënten die intolerantie hebben voor de klasse van integraseremmers. We stellen een studieontwerp in twee delen voor om te evalueren of patiënten met suboptimale therapietrouw als gevolg van intolerantie voor integraseremmers Symtuza beter verdragen en vervolgens een verbeterde therapietrouw hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de komst van antiretrovirale therapie veranderde hiv in een beheersbare chronische ziekte voor patiënten die medicijnen konden krijgen, op voorwaarde dat ze zich eraan konden houden. Toen regimes met één tablet (STR) beschikbaar kwamen, werd het voor veel patiënten gemakkelijker om zich aan hiv-medicatie te houden. Maar zelfs jaren nadat STR beschikbaar kwam, meldde 38% van de patiënten dat ze hun hiv-medicatie niet optimaal blijven volgen. Hoewel er veel factoren zijn die bijdragen aan dit probleem, draagt ​​medicatie-intolerantie voor veel patiënten bij aan een suboptimale therapietrouw

Darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (Symtuza) is een gecoformuleerde STR, is de enige STR op basis van een proteaseremmer en staat bekend om zijn hoge verdraagbaarheid. Deze eigenschap heeft het potentieel om therapietrouw te verbeteren bij patiënten die intolerantie hebben voor de klasse van integraseremmers. We zijn niet op de hoogte van studies die dit potentieel hebben onderzocht en die informatiekloof het onderzoeken waard vinden.

We stellen een studieontwerp in twee delen voor om te evalueren of patiënten die een suboptimale therapietrouw hebben als gevolg van intolerantie voor integraseremmers, Symtuza mogelijk beter verdragen en vervolgens een betere therapietrouw hebben.

Het eerste deel van de studie zal bestaan ​​uit een zelf-toegediende therapietrouwenquête die gedurende een periode van 4 maanden wordt aangeboden aan gevestigde patiënten in het Midland Medical Center die HIV+ zijn, ongeacht de ziektetoestand of het regime. Proefpersonen die zichzelf identificeren als niet-adherent vanwege verdraagbaarheidsproblemen, zullen worden gescreend voor deelname aan het primaire onderzoek. Proefpersonen die vanwege andere problemen niet-aanhankelijk blijken te zijn, worden terugverwezen naar hun provider.

Proefpersonen die voor screening worden doorverwezen, een integraseremmer gebruiken en geen contra-indicatie hebben, worden ingeschreven, vullen een Patient Reported Outcome Survey (PRO) in om bijwerkingen/kwaliteit van leven te beoordelen en schakelen over op Symtuza. Onderwerpen die niet zijn ingeschreven voor het onderzoek, worden terugverwezen naar hun leverancier om de problemen met tolerantie en therapietrouw aan te pakken.

De proefpersonen worden gedurende 4 maanden gevolgd. Gedurende die periode worden ze aan het einde van de eerste maand en het einde van de vierde maand ter evaluatie teruggebracht. Bij die evaluaties zullen ze opnieuw de PRO- en therapietrouwenquêtes invullen om de verdraagbaarheid en therapietrouw te beoordelen. Bij de evaluaties worden ze ook gecontroleerd op veiligheid en effectiviteit via fysieke onderzoeken en laboratoriumonderzoeken (volledig bloedbeeld, volledig metabolisch panel, urineonderzoek, CD4-panel, hiv1 kwantitatieve virale belasting).

De geanonimiseerde laboratorium- en enquêteresultaten van de basislijn en daaropvolgende beoordelingen zullen worden overgedragen aan een statisticus om veranderingen in therapietrouw, verdraagbaarheid, effectiviteit en veiligheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar.
  • Hiv-positief ontvangende ART van welk type dan ook.
  • Momenteel op een integrase-bevattend regime EN Rapporteert niet-adherent vanwege medicatie-intolerantie.
  • GFR≥30 ml/min.
  • ASAT/ALAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal. (AST-U/L 10-40), (ALT-U/L 9-46)
  • Totaal bilirubine van ≤1,5 ​​mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende resistentie tegen darunavir of tenofovir
  • Bekende intolerantie voor Symtuza of zijn componenten
  • Huidige zwangerschap
  • Vereist continu gebruik van een van de middelen in tabel 6.2.3.2.4
  • Cirrose, ongeacht de compensatiestatus
  • Actieve, ernstige infecties binnen 30 dagen na baseline
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na baseline, behalve cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom
  • Levensverwachting van minder dan een jaar
  • Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Om de mate van naleving van ART in een real-world setting te beoordelen.
Deel I van de studie is een cohortonderzoek onder HIV+-poliklinische patiënten die momenteel ART krijgen om de therapietrouw en verdraagbaarheid van de medicatie te beoordelen door een verandering in therapietrouw en verdraagbaarheid te bepalen vanaf baseline tot 4 maanden, gemeten door gestandaardiseerde door patiënten gerapporteerde uitkomst- en therapietrouwenquêtes
Experimenteel: Mogelijke veranderingen in therapietrouw bij overstappen op Symtuza.
Deel 2 van de studie is een prospectieve cohortanalyse van veranderingen in therapietrouw, verdraagbaarheid en veiligheid van proefpersonen die slechte therapietrouw melden als gevolg van intolerantie/bijwerkingen van regimes die integraseremmers bevatten wanneer ze zijn overgeschakeld op DRV/COB/FTC/TAF en 4 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: Symtuza
De studie is een prospectieve cohortanalyse van verandering in therapietrouw, verdraagbaarheid en veiligheid van proefpersonen die slechte therapietrouw melden vanwege intolerantie/bijwerkingen van regimes die integraseremmers bevatten wanneer ze zijn overgeschakeld op DRV/COB/FTC/TAF en 4 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 van de studie is een cohortonderzoek naar veranderingen in therapietrouw, verdraagbaarheid en veiligheid van proefpersonen die slechte therapietrouw melden als gevolg van intolerantie/bijwerkingen van regimes die integraseremmers bevatten.
Tijdsspanne: 4 maanden
Om trends en patronen te evalueren bij proefpersonen die suboptimale therapietrouw rapporteren, geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen met op Integrase-remmer gebaseerde antiretrovirale regimes, gebaseerd op de voltooiing van de Midland ART Adherence Survey (MAAS) door de proefpersonen
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen van mogelijke veranderingen in therapietrouw bij proefpersonen die suboptimale therapietrouw melden als gevolg van bijwerkingen van integrase-bevattende regimes na overschakeling op Symtuza.
Tijdsspanne: 4 maanden

Suboptimale therapietrouw zal worden bepaald door de proefpersonen die de Midland ART Adherence Survey hebben ingevuld tijdens het bezoek van week 4 tot het bezoek van week 16 te vergelijken met het aantal tabletten van het onderzoeksproduct (Symtuza) dat is geteld bij het bezoek van week 4 en het bezoek van week 16.

Elke afgeleverde fles IP (Symtuza) bevat 30 tabletten.
4 maanden
Om de verdraagbaarheid te evalueren van het overschakelen van een regime met integraseremmers naar Symtuza.
Tijdsspanne: 4 maanden
We zullen de gestandaardiseerde Patient Reported Outcomes (PRO)-vragenlijst gebruiken om het percentage proefpersonen te bepalen dat een suboptimale therapietrouw meldt vanwege tolerantieproblemen/bijwerkingen en degenen die een suboptimale therapietrouw rapporteren vanwege andere redenen dan tolerantieproblemen/bijwerkingen.
4 maanden
Veiligheid en werkzaamheid bij het overschakelen van een regime met integraseremmers naar Symtuza zoals bepaald door het aantal proefpersonen met virologisch falen, een verandering in laboratoriumparameters en een verandering in het aantal CD4-cellen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 4 maanden
  1. We zullen kijken naar het aantal proefpersonen met een HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml bij aanvang en in week 16 en deze vergelijken met het niveau van therapietrouw van de proefpersoon.
  2. Er zal worden beoordeeld of er al dan niet significante laboratoriumveranderingen zijn in het serumcreatinine- (0,70-1,33 mg/dl), AST- (10-35 u/l) en ALT- (9-46 u/l) van proefpersonen. in vergelijking met week 16 vanaf de basisevaluatie.
  3. We zullen alle laboratoriumveranderingen in het absolute aantal CD4+-cellen van de proefpersoon (490-1740 cellen/uL) samen met het % CD4-cellen (30-61%) van de laboratoriumniveaus van week 16 van de proefpersoon vergelijken met de basislijnbeoordeling met behulp van de studieplaats bepaald laboratorium.
4 maanden
Om te evalueren op mogelijk gewichtsverlies bij het overschakelen van een integraseremmer-bevattend regime naar Symtuza.
Tijdsspanne: 4 maanden

Er zal een beoordeling zijn van het gewicht van de proefpersoon in kilogram (kg) vanaf het eerste basislijnbezoek tot het bezoek in week 16 met geregistreerde BMI.

De Body Mass Index (BMI) van de eerste proefpersonen wordt bepaald aan de hand van de formule: gewicht (kg) / [lengte (m)]2

Er wordt verwezen naar het door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen lichaamsgewicht op basis van BMI-waarden voor volwassenen.

Categorie BMI-bereik - kg/m2 Ernstig mager < 16 Matig mager 16 - 17 Mild mager 17 - 18,5 Normaal 18,5 - 25 Overgewicht 25 - 30 Obese klasse I 30 - 35 Obese klasse II 35 - 40 Obese klasse III > 40
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midland Research Group, Inc.

Medewerkers

Janssen Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Ciesielski, MD, Midland Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMC114FD2HTX4005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren