Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режим Integase Переход на Symtuza для повышения переносимости/приверженности (SYMita) (SymITA)

13 сентября 2024 г. обновлено: Midland Research Group, Inc.

SymITA: переход на DRV/COB/FTC/TAF с интеграций, содержащих схемы лечения, для оценки изменений в переносимости/соблюдении режима лечения

Дарунавир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (DRV/COB/FTC/TAF) представляет собой совмещенный STR, единственный STR на основе ингибитора протеазы, отличающийся высокой переносимостью3. Эти особенности могут улучшить приверженность пациентов с непереносимостью класса ингибиторов интегразы. Мы предлагаем двухэтапный дизайн исследования, чтобы оценить, могут ли пациенты с субоптимальной приверженностью из-за непереносимости ингибитора интегразы лучше переносить Symtuza и впоследствии улучшать приверженность.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С появлением антиретровирусной терапии ВИЧ превратился в управляемое хроническое заболевание для пациентов, которые могли получать лекарства при условии, что они могли придерживаться их. Когда стали доступны схемы с одной таблеткой (STR), для многих пациентов стало легче соблюдать режим приема лекарств от ВИЧ. Однако даже спустя годы после того, как STR стала доступна, 38% пациентов сообщили, что они не поддерживают оптимальную приверженность к своим лекарствам от ВИЧ. Хотя есть много факторов, которые способствуют этой проблеме, непереносимость лекарств способствует субоптимальной приверженности для многих пациентов.

Дарунавир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (Symtuza) представляет собой совмещенный STR, единственный STR на основе ингибитора протеазы, отличающийся высокой переносимостью. Эта черта может улучшить приверженность пациентов с непереносимостью класса ингибиторов интегразы. Нам неизвестны какие-либо исследования, в которых изучался этот потенциал, и мы обнаружили, что этот информационный пробел заслуживает изучения.

Мы предлагаем провести исследование, состоящее из двух частей, чтобы оценить, может ли пациенты с субоптимальной приверженностью из-за непереносимости ингибитора интегразы иметь лучшую переносимость Symtuza и впоследствии улучшить приверженность.

Начальная часть исследования будет состоять из самостоятельно проводимого опроса приверженности, предлагаемого в течение 4-месячного периода ВИЧ-позитивным пациентам, установленным в Медицинском центре Мидленда, независимо от состояния заболевания или схемы лечения. Субъекты, которые идентифицируют себя как неприверженные из-за проблем с переносимостью, будут проверены для включения в первичное исследование. Субъекты, не соблюдающие режим лечения из-за других проблем, будут направлены обратно к своему врачу.

Субъекты, направленные на скрининг, принимающие ингибиторы интегразы и не имеющие противопоказаний, будут зарегистрированы, пройдут опрос пациентов, сообщающих о результатах (PRO), для оценки побочных эффектов/качества жизни и перейдут на Symtuza. Субъекты, не включенные в исследование, будут направлены обратно к своему врачу для решения проблем с терпимостью и соблюдением режима.

Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 4 месяцев. В течение этого периода они будут возвращены для оценки в конце первого месяца и в конце четвертого месяца. При этих оценках они снова заполнят опросы PRO и приверженность, чтобы оценить переносимость и приверженность. При оценке их безопасность и эффективность также будут контролироваться с помощью физических осмотров и лабораторных исследований (общий анализ крови, полная метаболическая панель, анализ мочи, панель CD4, количественная вирусная нагрузка ВИЧ1).

Деидентифицированные результаты лабораторных исследований и исследований исходного уровня и последующих оценок будут переданы статистику для оценки изменений в приверженности, переносимости, эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет.
  • ВИЧ-положительные, получающие АРТ любого типа.
  • В настоящее время на схеме, содержащей интегразу, И сообщает о несоблюдении режима из-за непереносимости лекарств.
  • СКФ≥30 мл/мин.
  • АСТ/АЛТ ≤ в 3 раза выше верхней границы нормы. (АСТ-У/Л 10-40), (АЛТ-У/Л 9-46)
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл.

Критерий исключения:

  • Известная устойчивость к дарунавиру или тенофовиру
  • Известная непереносимость Симтузы или ее компонентов.
  • Текущая беременность
  • Требуется постоянное использование любого из агентов, указанных в таблице 6.2.3.2.4.
  • Цирроз вне зависимости от статуса компенсации
  • Активные, серьезные инфекции в течение 30 дней после исходного уровня
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет от исходного уровня, за исключением кожной саркомы Капоши, базально-клеточной или резецированной неинвазивной плоскоклеточной карциномы кожи.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее года
  • Участие в любом другом исследовательском исследовании за 30 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Оценить степень приверженности к АРВТ в реальных условиях.
Часть I исследования представляет собой когортный опрос ВИЧ-положительных пациентов амбулаторных клиник, получающих АРТ в настоящее время для оценки приверженности лечению и переносимости путем определения изменений в приверженности и переносимости по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев, измеряемых стандартизированными опросами пациентов о результатах и ​​приверженности.
Экспериментальный: Возможные изменения в приверженности АРТ при переходе на Symtuza.
Часть 2 исследования представляет собой проспективный когортный анализ изменений в приверженности, переносимости и безопасности субъектов, которые сообщают о плохой приверженности к АРТ из-за непереносимости/побочных эффектов схем, содержащих ингибиторы интегразы, при переходе на DRV/COB/FTC/TAF и под наблюдением 4 мес.
Лекарство: Симтуза
Исследование представляет собой проспективный когортный анализ изменений в приверженности, переносимости и безопасности субъектов, которые сообщают о плохой приверженности АРТ из-за непереносимости/побочных эффектов схем, содержащих ингибиторы интегразы, при переходе на DRV/COB/FTC/TAF и мониторинге в течение 4 месяцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 исследования представляет собой когортное исследование изменений в приверженности, переносимости и безопасности субъектов, которые сообщают о плохой приверженности к АРТ из-за непереносимости/побочных эффектов схем, содержащих ингибиторы интегразы.
Временное ограничение: 4 месяца
Оценить тенденции и закономерности у субъектов, которые сообщают о неоптимальной приверженности, анализируя намерение лечить с помощью схем, содержащих антиретровирусные препараты, на основе ингибитора интегразы, на основе прохождения субъектами опроса Midland ART Adherence Survey (MAAS).
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить потенциальные изменения в приверженности АРТ у субъектов, которые сообщают о субоптимальной приверженности из-за побочных эффектов схем, содержащих интегразу, после перехода на Symtuza.
Временное ограничение: 4 месяца

Субоптимальная приверженность будет определяться путем сравнения субъектов исследования, заполнивших Midland ART Adherence Survey при посещении на 4-й неделе и при посещении на 16-й неделе, с количеством таблеток исследуемого продукта (Symtuza), которые были подсчитаны при посещении на 4-й неделе и визите на 16-й неделе.

Каждый выданный флакон IP (Symtuza) будет содержать 30 таблеток.
4 месяца
Оценить переносимость перехода со схемы, содержащей ингибитор интегразы, на Симтузу.
Временное ограничение: 4 месяца
Мы будем использовать стандартизированный опросник результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), чтобы определить процент субъектов, которые сообщают о субоптимальном соблюдении режима из-за проблем с переносимостью/побочными эффектами, и тех, кто сообщает о субоптимальном соблюдении по причинам, отличным от проблем с переносимостью/побочными эффектами.
4 месяца
Безопасность и эффективность перехода с режима, содержащего ингибитор интегразы, на Симтузу, определяется долей субъектов с вирусологической неудачей, изменением лабораторных показателей и изменением числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 месяца
  1. Мы рассмотрим долю субъектов, у которых уровень РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на исходном уровне и на 16-й неделе, и сравним их с уровнем соблюдения АРТ субъектами.
  2. Будет проведена оценка наличия каких-либо значительных лабораторных изменений в сыворотке крови субъектов креатинина (0,70–1,33 мг/дл), АСТ (10–35 ед/л) и АЛТ (9–46 ед/л). по сравнению с 16-й неделей исходной оценки.
  3. Мы сравним любые лабораторные изменения у субъектов. Абсолютное количество клеток CD4+ (490-1740 клеток/мкл) вместе с % клеток CD4 (30-61%) от лабораторных уровней субъектов на неделе 16 до исходной оценки с использованием место исследования определяется лабораторией.
4 месяца
Оценить потенциальную потерю массы тела при переходе с режима, содержащего ингибитор интегразы, на Симтузу.
Временное ограничение: 4 месяца

Будет проведена оценка веса субъектов в килограммах (кг) от исходного визита до визита на 16-й неделе с зарегистрированным ИМТ.

Индекс массы тела (ИМТ) исходных субъектов будет оцениваться по формуле: вес (кг) / [рост (м)]2.

Будет указана рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) масса тела, основанная на значениях ИМТ для взрослых.

Категория Диапазон ИМТ, кг/м2 Тяжелая худоба < 16 Умеренная худоба 16–17 Легкая худоба 17–18,5 Нормальная 18,5–25 Избыточный вес 25–30 Ожирение I степени 30–35 Ожирение II степени 35–40 Ожирение III степени > 40
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Midland Research Group, Inc.

Соавторы

Janssen Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Ciesielski, MD, Midland Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMC114FD2HTX4005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться