Il regime di integrasi passa a Symtuza per aumentare la tollerabilità/l'aderenza (SYMita) (SymITA)

Con l'avvento della terapia antiretrovirale, l'HIV si è trasformato in una malattia cronica gestibile per i pazienti che erano in grado di ottenere farmaci, a condizione che potessero rimanere aderenti ad essi. Quando i regimi a singola compressa (STR) sono diventati disponibili, l'adesione ai farmaci per l'HIV è stata facilitata per molti pazienti. Tuttavia, anche anni dopo che la STR è diventata disponibile, il 38% dei pazienti ha riferito di non mantenere un'aderenza ottimale ai farmaci per l'HIV. Mentre ci sono molti fattori che contribuiscono a questo problema, l'intolleranza ai farmaci contribuisce a un'aderenza subottimale per molti pazienti

Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (Symtuza) è un STR coformulato, è l'unico STR basato su un inibitore della proteasi ed è noto per la sua elevata tollerabilità. Questo tratto ha il potenziale per migliorare l'aderenza nei pazienti che hanno intolleranza alla classe degli inibitori dell'integrasi. Non siamo a conoscenza di alcuno studio che abbia esaminato questo potenziale e ritenga che valga la pena indagare su questa lacuna informativa.

Proponiamo un disegno di studio in due parti per valutare se i pazienti che hanno un'aderenza subottimale a causa dell'intolleranza all'inibitore dell'integrasi possono avere una migliore tollerabilità a Symtuza e successivamente avere una migliore aderenza.

La parte iniziale dello studio consisterà in un sondaggio di adesione autosomministrato offerto per un periodo di 4 mesi a pazienti stabiliti presso il Midland Medical Center che sono sieropositivi, indipendentemente dallo stato della malattia o dal regime. I soggetti che si identificano come non aderenti a causa di problemi di tollerabilità verranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio primario. I soggetti trovati a non aderire a causa di altri problemi verranno rinviati al proprio fornitore.

I soggetti inviati per lo screening che assumono un inibitore dell'integrasi e che non presentano controindicazioni verranno arruolati, completeranno un sondaggio sui risultati riportati dal paziente (PRO) per valutare gli effetti collaterali/la qualità della vita e passeranno a Symtuza. I soggetti che non sono arruolati nello studio verranno rinviati al proprio fornitore per affrontare i problemi con tolleranza e aderenza.

I soggetti saranno seguiti per 4 mesi. Durante tale periodo, saranno riportati per la valutazione alla fine del primo mese e alla fine del quarto mese. A tali valutazioni, completeranno nuovamente i sondaggi PRO e di aderenza per valutare la tollerabilità e l'aderenza. Durante le valutazioni, saranno monitorati anche per la sicurezza e l'efficacia tramite esami fisici e studi di laboratorio (emocromo completo, pannello metabolico completo, analisi delle urine, pannello CD4, carica virale quantitativa dell'HIV1).

I risultati del sondaggio e del laboratorio resi anonimi dalla linea di base e dalle successive valutazioni saranno consegnati a uno statistico per valutare i cambiamenti nell'aderenza, nella tollerabilità, nell'efficacia e nella sicurezza.