Integrar mudança de regime para Symtuza para aumentar a tolerabilidade/adesão (SYMita) (SymITA)

Com o advento da terapia anti-retroviral, o HIV transformou-se em uma doença crônica controlável para os pacientes que conseguiam obter medicamentos, desde que permanecessem aderentes a eles. Quando os regimes de comprimido único (STR) se tornaram disponíveis, a adesão aos medicamentos para o HIV tornou-se mais fácil para muitos pacientes. No entanto, mesmo anos após o STR se tornar disponível, 38% dos pacientes relataram que não mantinham a adesão ideal aos medicamentos para o HIV. Embora existam muitos fatores que contribuem para esse problema, a intolerância à medicação contribui para uma adesão abaixo do ideal para muitos pacientes

Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (Symtuza) é um STR coformulado, é o único STR baseado em inibidor de protease e é conhecido por sua alta tolerabilidade. Essa característica tem o potencial de melhorar a adesão em pacientes com intolerância à classe dos inibidores da integrase. Não temos conhecimento de nenhum estudo que tenha examinado esse potencial e que considere essa lacuna de informação digna de investigação.

Propomos um desenho de estudo de duas partes para avaliar se os pacientes que têm adesão abaixo do ideal devido à intolerância ao inibidor da integrase podem ter melhor tolerabilidade ao Symtuza e, subsequentemente, ter melhor adesão.

A parte inicial do estudo consistirá em uma pesquisa de adesão auto-administrada oferecida durante um período de 4 meses a pacientes estabelecidos no Midland Medical Center que são HIV+, independentemente do estado da doença ou regime. Os indivíduos que se identificarem como não aderentes devido a problemas de tolerabilidade serão selecionados para inclusão no estudo primário. Indivíduos considerados não aderentes devido a outros problemas serão encaminhados de volta ao seu provedor.

Indivíduos encaminhados para triagem que estejam tomando um inibidor da integrase e que não tenham contraindicação serão inscritos, preencherão uma pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os efeitos colaterais/qualidade de vida e mudarão para Symtuza. Os indivíduos que não estiverem inscritos no estudo serão encaminhados de volta ao seu provedor para resolver os problemas com tolerância e adesão.

Os indivíduos serão acompanhados por 4 meses. Durante esse período, eles serão trazidos de volta para avaliação no final do primeiro mês e no final do quarto mês. Nessas avaliações, eles preencherão novamente as pesquisas PRO e de adesão para avaliar a tolerabilidade e a adesão. Nas avaliações, eles também serão monitorados quanto à segurança e eficácia por meio de exames físicos e estudos laboratoriais (hemograma completo, painel metabólico completo, análise de urina, painel CD4, carga viral quantitativa HIV1).

Os resultados não identificados do laboratório e da pesquisa da linha de base e das avaliações subsequentes serão entregues a um estatístico para avaliar as mudanças na adesão, tolerabilidade, eficácia e segurança.