Integrase Regimen Skift til Symtuza for at øge tolerabilitet/overholdelse (SYMita) (SymITA)

Med fremkomsten af ​​antiretroviral terapi forvandledes HIV til en håndterbar kronisk sygdom for patienter, der var i stand til at få medicin, forudsat at de kunne forblive adhærente til dem. Da enkelttablet-regimer (STR) blev tilgængelige, blev overholdelse af HIV-medicin gjort lettere for mange patienter. Men selv år efter STR blev tilgængelig, rapporterede 38% af patienterne, at de ikke opretholder optimal overholdelse af deres HIV-medicin. Selvom der er mange faktorer, der bidrager til dette problem, bidrager medicinintolerance til suboptimal adhærens for mange patienter

Darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (Symtuza) er en co-formuleret STR, er den eneste proteasehæmmerbaserede STR og er kendt for sin høje tolerabilitet. Denne egenskab har potentiale til at forbedre adhærens hos patienter, der har intolerance over for integrasehæmmerklassen. Vi er ikke bekendt med nogen undersøgelser, der har undersøgt dette potentiale og finder, at informationskløften er værd at undersøge.

Vi foreslår et todelt studiedesign for at evaluere, om patienter, der har suboptimal adhærens på grund af integraseinhibitorintolerance, kan have bedre tolerabilitet over for Symtuza og efterfølgende have forbedret adhærens.

Den indledende del af undersøgelsen vil bestå af en selvadministreret overholdelsesundersøgelse, der tilbydes over en 4 måneders periode til etablerede patienter på Midland Medical Center, som er HIV+, uanset sygdomstilstand eller regime. Forsøgspersoner, der selv identificerer sig som ikke-adhærente på grund af tolerabilitetsproblemer, vil blive screenet for tilmelding til den primære undersøgelse. Emner, der viser sig at være ikke-adhærente på grund af andre problemer, vil blive henvist tilbage til deres udbyder.

Forsøgspersoner, der henvises til screening, som er på en integrasehæmmer, og som ikke har en kontraindikation, vil blive indskrevet, vil gennemføre en Patient Reported Outcome survey (PRO) for at vurdere bivirkninger/livskvalitet og skifte til Symtuza. Forsøgspersoner, der ikke er tilmeldt undersøgelsen, vil blive henvist tilbage til deres udbyder for at løse problemerne med tolerance og overholdelse.

Emner vil blive fulgt i 4 måneder. I denne periode vil de blive bragt tilbage til evaluering i slutningen af ​​den første måned og slutningen af ​​den fjerde måned. Ved disse evalueringer vil de igen gennemføre PRO- og overholdelsesundersøgelserne for at vurdere tolerabilitet og overholdelse. Ved evalueringerne vil de også blive overvåget for sikkerhed og effektivitet via fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, komplet metabolisk panel, urinanalyse, CD4 panel, HIV1 kvantitativ viral belastning).

De afidentificerede laboratorie- og undersøgelsesresultater fra baseline og efterfølgende vurderinger vil blive overgivet til en statistiker for at evaluere ændringer i overholdelse, tolerabilitet, effektivitet og sikkerhed.