Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integraasi-hoito-ohjelman vaihtaminen Symtuzaan parantaa siedettävyyttä/kiinnittymistä (SYMita) (SymITA)

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Midland Research Group, Inc.

SymITA: Vaihda DRV/COB/FTC/TAF Integrasea sisältävistä hoito-ohjelmista siedettävyyden/hyväksynnän muutosten arvioimiseksi

Darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (DRV/COB/FTC/TAF) on yhdessä formuloitu STR, ainoa proteaasi-inhibiittoripohjainen STR, ja se on tunnettu hyvästä siedettävyydestään3. Nämä ominaisuudet voivat parantaa hoitoon sitoutumista potilailla, jotka eivät siedä integraasi-inhibiittoriluokkaa. Ehdotamme kaksiosaista tutkimussuunnitelmaa sen arvioimiseksi, voivatko potilaat, joiden sitoutuminen integraasi-inhibiittori-intoleranssista johtuen ei ole optimaalinen, paremmin Symtuzaa ja heillä on myöhemmin parantunut sitoutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraalisen hoidon myötä HIV muuttui hallittavissa olevaksi krooniseksi sairaudeksi potilaille, jotka pystyivät saamaan lääkkeitä, edellyttäen, että he pysyivät lääkkeissä. Kun yksittäiset tabletit (STR) tulivat saataville, HIV-lääkkeiden noudattaminen helpottui monille potilaille. Kuitenkin jopa vuosia sen jälkeen, kun STR tuli saataville, 38 % potilaista ilmoitti, että he eivät pitäneet optimaalisesti kiinni HIV-lääkityksensä kanssa. Vaikka monet tekijät vaikuttavat tähän ongelmaan, lääke-intoleranssi edistää monien potilaiden epäoptimaalista hoitoa.

Darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (Symtuza) on yhdessä formuloitu STR, se on ainoa proteaasi-inhibiittoripohjainen STR, ja se on tunnettu hyvästä siedettävyydestään. Tämä ominaisuus voi parantaa hoitoon sitoutumista potilailla, jotka eivät siedä integraasi-inhibiittoriluokkaa. Emme ole tietoisia mistään tutkimuksista, jotka olisivat tutkineet tätä potentiaalia ja pitäneet tietovajetta tutkimisen arvoisena.

Ehdotamme kaksiosaista tutkimussuunnitelmaa sen arvioimiseksi, voivatko potilaat, joiden sitoutuminen integraasi-inhibiittori-intoleranssista johtuen ei ole optimaalinen, paremmin sietää Symtuzaa ja heillä on myöhemmin parempi sitoutuminen.

Tutkimuksen ensimmäinen osa koostuu itse hoidettavasta hoitoon sitoutumistutkimuksesta, joka tarjotaan neljän kuukauden ajan Midland Medical Centerin vakiintuneille potilaille, joilla on HIV+, sairauden tilasta tai hoito-ohjelmasta riippumatta. Koehenkilöt, jotka tunnistavat itsensä sitoutumattomiksi siedettävyysongelmien vuoksi, seulotaan ensisijaiseen tutkimukseen ilmoittautumista varten. Aiheet, jotka eivät ole sitoutuneet muiden ongelmien vuoksi, ohjataan takaisin palveluntarjoajalle.

Seulontaan lähetetyt, integraasi-inhibiittorihoitoa saaneet, joilla ei ole vasta-aiheita, otetaan mukaan, he suorittavat potilasraportoidun lopputuloksen tutkimuksen (PRO) arvioidakseen sivuvaikutuksia/elämänlaatua ja siirtyvät Symtuzaan. Koehenkilöt, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, ohjataan takaisin palveluntarjoajansa puoleen suvaitsevaisuuteen ja sitoutumiseen liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi.

Aiheita seurataan 4 kuukautta. Tänä aikana ne tuodaan takaisin arvioitavaksi ensimmäisen kuukauden lopussa ja neljännen kuukauden lopussa. Näissä arvioinneissa he suorittavat jälleen PRO- ja sitoutumistutkimukset siedettävyyden ja sitoutumisen arvioimiseksi. Arvioinneissa niiden turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan myös fyysisten tutkimusten ja laboratoriotutkimusten avulla (täydellinen verenkuva, täydellinen aineenvaihduntapaneeli, virtsaanalyysi, CD4-paneeli, HIV1-kvantitatiivinen viruskuorma).

Tunnistamattomat laboratorio- ja tutkimustulokset lähtötilanteesta ja myöhemmistä arvioinneista luovutetaan tilastotieteilijälle, jotta he arvioivat muutoksia sitoutumisessa, siedettävyydessä, tehokkuudessa ja turvallisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta.
  • HIV-positiivinen, joka saa kaikenlaista ART:ta.
  • Tällä hetkellä integraasia sisältävässä hoito-ohjelmassa JA Raportoi, että lääke ei siedä lääkettä.
  • GFR≥30 ml/min.
  • AST/ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja. (AST-U/L 10-40), (ALT-U/L 9-46)
  • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu resistenssi darunaviiria tai tenofoviiria kohtaan
  • Tunnettu intoleranssi Symtuzalle tai sen komponenteille
  • Nykyinen raskaus
  • Edellyttää minkä tahansa taulukon 6.2.3.2.4 aineen käytön jatkamista
  • Kirroosi korvaustilanteesta riippumatta
  • Aktiiviset, vakavat infektiot 30 päivän sisällä lähtötasosta
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä lähtötilanteesta, paitsi ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä
  • Elinajanodote alle vuosi
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Arvioida ART:een sitoutumisen astetta todellisessa maailmassa.
Tutkimuksen osa I on kohorttitutkimus HIV+-poliklinikan potilaista, jotka saavat tällä hetkellä ART-hoitoa. Sen tarkoituksena on arvioida lääkityksen noudattamista ja siedettävyyttä määrittämällä hoitoon sitoutumisen ja siedettävyyden muutos lähtötasosta 4 kuukauteen mitattuna standardoiduilla potilaiden raportoimilla tulos- ja hoitoon sitoutumistutkimuksilla.
Kokeellinen: Mahdolliset muutokset ART-kiinnittymisessä, kun se vaihdetaan Symtuzaan.
Tutkimuksen osa 2 on prospektiivinen kohorttianalyysi hoitoon sitoutumisen, siedettävyyden ja turvallisuuden muutoksista potilailla, jotka raportoivat heikosti sitoutuneensa ART-hoitoon integraasi-inhibiittoria sisältävien hoito-ohjelmien intoleranssin/sivuvaikutusten vuoksi, kun heidät vaihdetaan DRV/COB/FTC/TAF-hoitoon ja seurattiin 4 kuukauden ajan.
Lääke: Symtuza
Tutkimus on prospektiivinen kohorttianalyysi hoitoon sitoutumisen, siedettävyyden ja turvallisuuden muutoksista potilailla, jotka raportoivat heikosti sitoutuneensa ART-hoitoon integraasi-inhibiittoria sisältävien hoito-ohjelmien intoleranssin/sivuvaikutusten vuoksi, kun heidät vaihdetaan DRV/COB/FTC/TAF-hoitoon ja niitä seurataan 4 kuukaudet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen osa 1 on kohorttitutkimus hoitoon sitoutumisen, siedettävyyden ja turvallisuuden muutoksista koehenkilöillä, jotka raportoivat heikosti sitoutuneensa ART-hoitoon integraasi-inhibiittoria sisältävien hoito-ohjelmien intoleranssin/sivuvaikutusten vuoksi.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioida suuntauksia ja malleja koehenkilöissä, jotka raportoivat suboptimaalista hoitoon sitoutumista, analysoimalla aikomuksena hoitaa integraasi-inhibiittoripohjaisia ​​antiretroviraalisia hoito-ohjelmia, perustuen koehenkilöiden Midland ART Adherence Survey (MAAS) -tutkimukseen.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisten muutosten määrittämiseksi ART-hoitoon sitoutumisessa potilailla, jotka raportoivat optimaalisesta sitoutumisesta, joka johtuu integraasia sisältävien hoito-ohjelmien sivuvaikutuksista Symtuzaan vaihtamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Suboptimaalinen hoitoon sitoutuminen määritetään vertaamalla viikon 4 käynnillä Midland ART Adherence Survey -tutkimuksen suorittaneita tutkimushenkilöitä viikon 16 käyntiin tutkimustuotteen (Symtuza) tablettien määrään, jotka lasketaan viikon 4 ja viikon 16 käynnillä.

Jokainen annosteltu IP-pullo (Symtuza) sisältää 30 tablettia.
4 kuukautta
Arvioida siedettävyys siirtyessä integraasiestäjää sisältävästä hoito-ohjelmasta Symtuzaan.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käytämme standardoitua potilaiden raportoitujen tulosten (PRO) kyselylomaketta määrittääksemme niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, jotka raportoivat toleranssiongelmien/sivuvaikutusten vuoksi alioptimaalista hoitoon sitoutumista, ja niistä, jotka raportoivat optimaalista hoitoon sitoutumista muista syistä kuin toleranssiongelmista/sivuvaikutuksista.
4 kuukautta
Integraasi-inhibiittoria sisältävästä hoito-ohjelmasta Symtuzaan siirtymisen turvallisuus ja tehokkuus määritetään virologisen vajaatoiminnan omaavien potilaiden osuuden, laboratorioparametrien muutoksen ja CD4-solumäärän muutoksen perusteella lähtötasosta.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
  1. Tarkastelemme niiden koehenkilöiden osuutta, joiden HIV-1-RNA on ≥ 50 kopiota/ml lähtötasolla ja viikolla 16, ja vertaamme niitä koehenkilöiden ART-hoitoon sitoutumisen tasoon.
  2. Arvioidaan, onko koehenkilöiden seerumin kreatiniini- (0,70-1,33 mg/dl), AST- (10-35 u/l) ja ALT-arvoissa (9-46 u/l) merkittäviä laboratoriomuutoksia. verrattuna viikkoon 16 lähtötilanteen arvioinnista.
  3. Vertaamme koehenkilöiden mahdollisia laboratoriomuutoksia Absoluuttinen CD4+-solumäärä (490-1740 solua/uL) sekä CD4-solujen prosenttiosuus (30-61%) koehenkilöiden viikon 16 laboratoriotasoista lähtötilanteen arvioon käyttämällä tutkimuspaikan määrittämä laboratorio.
4 kuukautta
Mahdollisen painonpudotuksen arvioimiseksi siirryttäessä integraasiestäjää sisältävästä hoito-ohjelmasta Symtuzaan.
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Arvioidaan koehenkilön paino kilogrammoina (kg) ensimmäisestä lähtötilanteen käynnistä viikon 16 käyntiin kirjatulla BMI:llä.

Alkukoehenkilöiden painoindeksi (BMI) arvioidaan kaavalla: paino (kg) / [pituus (m)]2

Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelema painoindeksi perustuu aikuisten BMI-arvoihin.

Luokka BMI-alue - kg/m2 Vaikea ohuus < 16 Keskilaillisuus 16 - 17 Lievä laihuus 17 - 18,5 Normaali 18,5 - 25 Ylipaino 25 - 30 Lihava Luokka I 30 - 35 Lihava Luokka II 35 - 40 Lihava Luokka III > 40
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midland Research Group, Inc.

Yhteistyökumppanit

Janssen Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Lowman, DO, Midland Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMC114FD2HTX4005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa