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Umstellung des Integrase-Regimes auf Symtuza zur Verbesserung der Verträglichkeit/Adhärenz (SYMita) (SymITA)

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Midland Research Group, Inc.

SymITA: Umstellung auf DRV/COB/FTC/TAF von Integrase-haltigen Regimen zur Bewertung von Änderungen der Verträglichkeit/Adhärenz

Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (DRV/COB/FTC/TAF) ist ein coformuliertes STR, das einzige auf Proteaseinhibitoren basierende STR und ist für seine hohe Verträglichkeit bekannt3. Diese Eigenschaften haben das Potenzial, die Adhärenz bei Patienten zu verbessern, die eine Unverträglichkeit gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren aufweisen. Wir schlagen ein zweiteiliges Studiendesign vor, um zu evaluieren, ob Patienten mit suboptimaler Adhärenz aufgrund einer Integrase-Hemmer-Intoleranz Symtuza besser vertragen und anschließend eine verbesserte Adhärenz aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Aufkommen der antiretroviralen Therapie verwandelte sich HIV in eine beherrschbare chronische Krankheit für Patienten, die Medikamente erhalten konnten, vorausgesetzt, sie konnten sich daran halten. Als Einzeltablettentherapien (STR) verfügbar wurden, wurde die Einhaltung der HIV-Medikamente für viele Patienten erleichtert. Doch selbst Jahre nachdem STR verfügbar wurde, gaben 38 % der Patienten an, dass sie ihre HIV-Medikamente nicht optimal einhalten. Während viele Faktoren zu diesem Problem beitragen, trägt eine Medikamentenunverträglichkeit bei vielen Patienten zu einer suboptimalen Therapietreue bei

Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Symtuza) ist ein coformuliertes STR, das einzige auf Proteaseinhibitoren basierende STR und ist für seine hohe Verträglichkeit bekannt. Diese Eigenschaft hat das Potenzial, die Adhärenz bei Patienten zu verbessern, die eine Intoleranz gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren haben. Uns sind keine Studien bekannt, die dieses Potenzial untersucht haben und halten diese Informationslücke für eine Untersuchung wert.

Wir schlagen ein zweiteiliges Studiendesign vor, um zu beurteilen, ob Patienten mit suboptimaler Therapietreue aufgrund einer Integrase-Hemmer-Intoleranz möglicherweise eine bessere Verträglichkeit von Symtuza und folglich eine verbesserte Therapietreue aufweisen.

Der erste Teil der Studie besteht aus einer selbst durchgeführten Umfrage zur Einhaltung, die über einen Zeitraum von 4 Monaten etablierten Patienten im Midland Medical Center angeboten wird, die HIV-positiv sind, unabhängig von Krankheitszustand oder Regime. Probanden, die sich aufgrund von Verträglichkeitsproblemen selbst als nicht-adherent bezeichnen, werden auf die Aufnahme in die Primärstudie untersucht. Probanden, die aufgrund anderer Probleme als nicht konform befunden wurden, werden an ihren Anbieter zurückverwiesen.

Patienten, die zum Screening überwiesen werden, die einen Integrase-Hemmer einnehmen und keine Kontraindikation haben, werden aufgenommen, nehmen an einer Patient Reported Outcome-Umfrage (PRO) teil, um Nebenwirkungen/Lebensqualität zu beurteilen, und wechseln zu Symtuza. Probanden, die nicht in die Studie aufgenommen wurden, werden an ihren Anbieter zurückverwiesen, um die Probleme mit Toleranz und Einhaltung zu lösen.

Die Probanden werden 4 Monate lang beobachtet. Während dieser Zeit werden sie am Ende des ersten Monats und am Ende des vierten Monats zur Bewertung zurückgebracht. Bei diesen Bewertungen werden sie erneut die PRO- und Adhärenz-Umfragen ausfüllen, um die Verträglichkeit und Adhärenz zu bewerten. Bei den Bewertungen werden sie auch durch körperliche Untersuchungen und Laborstudien (vollständiges Blutbild, vollständiges Stoffwechselpanel, Urinanalyse, CD4-Panel, quantitative HIV1-Viruslast) auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht.

Die nicht identifizierten Labor- und Umfrageergebnisse aus der Baseline- und nachfolgenden Bewertungen werden einem Statistiker übergeben, um Änderungen in Bezug auf Einhaltung, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • HIV-positiv, die ART jeglicher Art erhalten.
  • Derzeit auf einem Integrase-haltigen Regime UND Berichten zufolge aufgrund einer Medikamentenunverträglichkeit nicht einhaltend.
  • GFR≥30ml/min.
  • AST/ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts. (AST-U/L 10-40), (ALT-U/L 9-46)
  • Gesamtbilirubin von ≤1,5 ​​mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Resistenz gegen Darunavir oder Tenofovir
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Symtuza oder seinen Bestandteilen
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Erfordert die fortgesetzte Verwendung eines der Mittel in Tabelle 6.2.3.2.4
  • Zirrhose, unabhängig vom Vergütungsstatus
  • Aktive, schwere Infektionen innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn, außer kutanes Kaposi-Sarkom, Basalzell- oder reseziertes nicht-invasives kutanes Plattenepithelkarzinom
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie 30 Tage vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Um den Grad der Einhaltung von ART in einer realen Welt zu beurteilen.
Teil I der Studie ist eine Kohortenbefragung von HIV-positiven ambulanten Patienten, die derzeit ART erhalten, um die Einhaltung und Verträglichkeit von Medikamenten zu bewerten, indem eine Änderung der Einhaltung und Verträglichkeit von der Baseline bis zu 4 Monaten bestimmt wird, gemessen durch standardisierte Umfragen zu Ergebnissen und Einhaltung von Patientenberichten
Experimental: Mögliche Änderungen der ART-Einhaltung bei Umstellung auf Symtuza.
Teil 2 der Studie ist eine prospektive Kohortenanalyse zur Änderung der Therapietreue, Verträglichkeit und Sicherheit von Studienteilnehmern, die bei der Umstellung auf DRV/COB/FTC/TAF eine schlechte Therapietreue bei ART aufgrund von Intoleranz/Nebenwirkungen von Integrase-Hemmern enthaltenden Therapien berichten 4 Monate überwacht.
Arzneimittel: Symtuza
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenanalyse zur Änderung der Therapietreue, Verträglichkeit und Sicherheit von Probanden, die eine schlechte Therapietreue bei ART aufgrund von Intoleranz/Nebenwirkungen von Integrase-Inhibitoren enthaltenden Therapien berichten, wenn sie auf DRV/COB/FTC/TAF umgestellt und für 4 Jahre überwacht werden Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 der Studie ist eine Kohortenstudie zur Änderung der Therapietreue, Verträglichkeit und Sicherheit von Probanden, die aufgrund von Intoleranz/Nebenwirkungen von Therapien mit Integrase-Inhibitoren eine schlechte Therapietreue gegenüber ART berichten.
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung von Trends und Mustern bei Probanden, die über eine suboptimale Adhärenz berichten, analysiert nach Behandlungsabsicht mit auf Integrase-Inhibitoren basierenden antiretroviralen Regimen, basierend auf dem Abschluss des Midland ART Adherence Survey (MAAS) durch die Probanden
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um potenzielle Veränderungen der ART-Adhärenz bei Patienten zu bestimmen, die nach dem Wechsel zu Symtuza über eine suboptimale Adhärenz aufgrund von Nebenwirkungen von Integrase-haltigen Regimen berichten.
Zeitfenster: 4 Monate

Eine suboptimale Adhärenz wird bestimmt, indem die Studienteilnehmer, die die Midland ART Adherence Survey beim Besuch in Woche 4 bis zum Besuch in Woche 16 abgeschlossen haben, mit der Anzahl der Tabletten des Prüfpräparats (Symtuza) verglichen werden, die beim Besuch in Woche 4 und in Woche 16 gezählt werden.

Jede abgegebene Flasche IP (Symtuza) enthält 30 Tabletten.
4 Monate
Bewertung der Verträglichkeit der Umstellung von einem Integrase-Inhibitor-haltigen Regime auf Symtuza.
Zeitfenster: 4 Monate
Wir werden den standardisierten Patient Reported Outcomes (PRO)-Fragebogen verwenden, um einen Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die aufgrund von Toleranzproblemen/Nebenwirkungen eine suboptimale Therapietreue melden, und diejenigen, die aus anderen Gründen als Toleranzproblemen/Nebenwirkungen eine suboptimale Therapietreue melden.
4 Monate
Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von einem Integrase-Inhibitor-haltigen Regime auf Symtuza, bestimmt durch den Anteil der Patienten mit virologischem Versagen, einer Änderung der Laborparameter und einer Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Monate
  1. Wir werden den Anteil der Probanden mit einem HIV-1-RNA-Wert von ≥ 50 Kopien/ml zu Studienbeginn und in Woche 16 untersuchen und ihn mit dem Grad der ART-Adhärenz der Probanden vergleichen.
  2. Es wird bewertet, ob es signifikante Laborveränderungen im Serum der Probanden gibt Kreatinin- (0,70-1,33 mg/dl), AST- (10-35 u/l) und ALT- (9-46 u/l) im Vergleich zu Woche 16 von der Baseline-Evaluierung.
  3. Wir werden alle Laborveränderungen in der absoluten CD4+-Zellzahl der Probanden (490–1740 Zellen/μl) zusammen mit dem Prozentsatz der CD4-Zellen – (30–61 %) von den Laborwerten der Probanden in Woche 16 mit der Ausgangsbewertung vergleichen, indem wir die verwenden Studienort bestimmtes Labor.
4 Monate
Bewertung des möglichen Gewichtsverlusts bei Umstellung von einem Regime mit Integrase-Inhibitoren auf Symtuza.
Zeitfenster: 4 Monate

Es wird eine Bewertung des Gewichts der Probanden in Kilogramm (kg) vom ersten Basisbesuch bis zum Besuch in Woche 16 mit aufgezeichnetem BMI erfolgen.

Der Body-Mass-Index (BMI) der Ausgangsperson wird anhand der Formel: Gewicht (kg) / [Größe (m)]2 ermittelt

Es wird auf das empfohlene Körpergewicht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) basierend auf BMI-Werten für Erwachsene verwiesen.

Kategorie BMI-Bereich - kg/m2 Starke Dünnheit < 16 Mäßige Dünnheit 16 - 17 Leichte Dünnheit 17 - 18,5 Normal 18,5 - 25 Übergewicht 25 - 30 Fettleibig Klasse I 30 - 35 Fettleibig Klasse II 35 - 40 Fettleibig Klasse III > 40
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midland Research Group, Inc.

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Lowman, DO, Midland Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC114FD2HTX4005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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