이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내약성/순응도를 높이기 위해 통합효소 요법을 Symtuza로 전환(SYMita) (SymITA)

2024년 9월 13일 업데이트: Midland Research Group, Inc.

SymITA: 내약성/순응도의 변화를 평가하기 위해 요법을 포함하는 인테그라제에서 DRV/COB/FTC/TAF로 전환

Darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide(DRV/COB/FTC/TAF)는 공동 제제 STR이며 유일한 프로테아제 억제제 기반 STR이며 높은 내약성으로 유명합니다3. 이러한 특성은 인테그라제 억제제 계열에 내성이 없는 환자의 순응도를 향상시킬 가능성이 있습니다. 우리는 인테그라제 억제제 불내성으로 인해 차선의 순응도를 보이는 환자가 Symtuza를 더 잘 견디고 이후 순응도가 개선될 수 있는지 평가하기 위해 두 부분으로 구성된 연구 설계를 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

항레트로바이러스 요법의 출현으로 HIV는 약을 구할 수 있는 환자가 약을 계속 복용할 수만 있다면 관리 가능한 만성 질환으로 변모했습니다. 단일 정제 요법(STR)이 가능해지면서 많은 환자들이 HIV 약물을 더 쉽게 복용할 수 있게 되었습니다. 그러나 STR을 사용할 수 있게 된 지 몇 년이 지난 후에도 환자의 38%가 최적의 HIV 약물 순응도를 유지하지 못하고 있다고 보고했습니다. 이 문제에 영향을 미치는 많은 요인이 있지만, 약물 불내성은 많은 환자의 차선책 순응도에 기여합니다.

Darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide(Symtuza)는 공동 제형화된 STR이며 유일한 프로테아제 억제제 기반 STR이며 높은 내약성으로 유명합니다. 이 특성은 인테그라제 억제제 계열에 불내증이 있는 환자의 순응도를 향상시킬 가능성이 있습니다. 우리는 이 잠재력을 조사하고 조사할 가치가 있는 정보 격차를 발견한 연구를 알지 못합니다.

우리는 인테그라제 억제제 불내성으로 인해 차선의 순응도를 보이는 환자가 심투자에 대해 더 나은 내약성을 갖고 후속적으로 개선된 순응도를 가질 수 있는지 평가하기 위해 두 부분으로 구성된 연구 설계를 제안합니다.

연구의 초기 부분은 질병 상태나 요법에 관계없이 Midland Medical Center의 기존 HIV+ 환자에게 4개월 동안 제공되는 자가 관리 순응도 조사로 구성됩니다. 내약성 문제로 인해 비지속적이라고 스스로 식별한 피험자는 1차 연구 등록을 위해 선별될 것입니다. 다른 문제로 인해 준수하지 않는 것으로 밝혀진 피험자는 제공자에게 다시 회부됩니다.

인테그라제 억제제를 사용 중이고 금기 사항이 없는 스크리닝을 위해 의뢰된 피험자는 등록하고 부작용/삶의 질을 평가하기 위해 환자 보고 결과 조사(PRO)를 완료하고 Symtuza로 전환합니다. 연구에 등록되지 않은 피험자는 내약성 및 순응도 문제를 해결하기 위해 제공자에게 다시 회부됩니다.

피험자는 4개월 동안 추적될 것입니다. 이 기간 동안 첫 번째 달 말과 네 번째 달 말에 평가를 위해 다시 가져옵니다. 이러한 평가에서 그들은 내약성 및 준수를 평가하기 위해 PRO 및 준수 설문 조사를 다시 완료합니다. 평가 시 신체 검사 및 실험실 연구(완전 혈구 수, 완전 대사 패널, 소변 검사, CD4 패널, HIV1 정량적 바이러스 부하)를 통해 안전성과 유효성을 모니터링합니다.

기준선 및 후속 평가에서 식별되지 않은 실험실 및 설문 조사 결과는 순응도, 내약성, 유효성 및 안전성의 변화를 평가하기 위해 통계학자에게 인계됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Midland Research Group, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세.
  • 모든 유형의 ART를 받는 HIV 양성.
  • 현재 식이요법을 포함하는 통합효소에 있으며 약물 불내성으로 인해 비지속성을 보고합니다.
  • GFR≥30mL/분.
  • AST/ALT ≤ 정상 상한의 3배. (AST- U/L 10-40), (ALT- U/L 9-46)
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL.

제외 기준:

  • 다루나비르 또는 테노포비르에 대한 알려진 내성
  • Symtuza 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 불내성
  • 현재 임신
  • 표 6.2.3.2.4에 있는 에이전트를 계속 사용해야 합니다.
  • 보상 상태에 관계없이 간경변증
  • 기준선으로부터 30일 이내의 활성, 심각한 감염
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종을 제외한 기준선으로부터 5년 이내에 악성 종양의 병력
  • 1년 미만의 수명
  • 등록 30일 전에 다른 조사 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 실제 관람에서 ART 준수 정도를 평가합니다.
연구의 파트 I은 현재 ART를 받고 있는 HIV+ 외래환자 클리닉 환자에 대한 코호트 조사로서 기준선에서 4개월까지의 순응도 및 내약성 변화를 결정하여 약물 순응도 및 내약성을 평가하고 표준화된 환자 보고 결과 및 순응도 조사로 측정했습니다.
실험적: Symtuza로 전환할 때 ART 준수에 잠재적인 변화가 있습니다.
연구의 파트 2는 DRV/COB/FTC/TAF 및 4개월 동안 모니터링했다.
의약품: 심투자
이 연구는 DRV/COB/FTC/TAF로 전환하고 4년 동안 모니터링했을 때 인테그라제 억제제 함유 요법의 불내성/부작용으로 인해 ART에 대한 불량한 순응도를 보고한 대상자의 순응도, 내약성 및 안전성의 변화에 ​​대한 전향적 코호트 분석입니다. 몇 달.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 파트 1은 인테그라제 억제제 함유 요법의 불내성/부작용으로 인해 ART에 대한 불량한 순응도를 보고한 피험자의 순응도, 내약성 및 안전성의 변화에 ​​대한 코호트 조사입니다.
기간: 4개월
Midland ART Adherence Survey(MAAS)의 피험자 완료를 기준으로 Integrase Inhibitor 기반 Antiretroviral 포함 요법으로 치료하려는 의도로 분석된 차선의 순응도를 보고한 피험자의 추세 및 패턴을 평가하기 위해
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Symtuza로 전환한 후 요법을 포함하는 인테그라제의 부작용으로 인해 차선의 순응도를 보고한 피험자에서 ART 순응도의 잠재적인 변화를 확인합니다.
기간: 4개월

최적이 아닌 순응도는 4주차 방문에서 16주차 방문에서 Midland ART 순응도 조사를 완료한 연구 대상을 4주차 방문 및 16주차 방문에서 계산된 연구 제품(Symtuza) 정제의 수와 비교하여 결정됩니다.

분배된 각 IP(Symtuza) 병에는 30정이 들어 있습니다.
4개월
통합효소 억제제 포함 요법에서 Symtuza로의 전환에 대한 내약성을 평가합니다.
기간: 4개월
우리는 표준화된 PRO(Patient Reported Outcomes) 설문지를 사용하여 내약성 문제/부작용으로 인해 최적이 아닌 순응도를 보고한 피험자와 내약성 문제/부작용 이외의 이유로 최적이 아닌 순응도를 보고한 피험자의 비율을 결정할 것입니다.
4개월
인테그라제 억제제 함유 요법에서 Symtuza로의 전환의 안전성 및 유효성은 바이러스학적 실패, 실험실 매개변수의 변화 및 베이스라인 대비 CD4 세포 수의 변화가 있는 피험자의 비율에 의해 결정됩니다.
기간: 4개월
  1. 기준선과 16주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL인 피험자의 비율을 살펴보고 피험자의 ART 준수 수준과 비교할 것입니다.
  2. 피험자 혈청 크레아티닌-(0.70-1.33 mg/dL), AST-(10-35 u/L) 및 ALT-(9-46 u/L)에서 유의한 실험실 변화가 있는지 여부에 대한 평가가 있을 것입니다. 기준선 평가에서 16주차와 비교했을 때.
  3. 우리는 피험자의 16주차 실험실 수준에서 CD4 세포의 %(30-61%)와 함께 피험자의 절대 CD4+ 세포 수-(490-1740 세포/uL)의 모든 실험실 변화를 기준 평가와 비교할 것입니다. 연구 장소는 실험실을 결정했습니다.
4개월
통합효소 억제제 포함 요법에서 Symtuza로 전환할 때 잠재적인 체중 감소를 평가합니다.
기간: 4개월

기록된 BMI와 함께 초기 기준선 방문부터 16주차 방문까지 대상체 체중(kg)의 평가가 있을 것입니다.

초기 피험자 체질량 지수(BMI)는 다음 공식을 사용하여 평가됩니다: 체중(kg) / [신장(m)]2

세계보건기구(WHO)가 권장하는 성인의 BMI 기준 체중을 참고하게 됩니다.

범주 BMI 범위 - kg/m2 심한 날씬함 < 16 보통 날씬함 16 - 17 가벼운 날씬함 17 - 18.5 정상 18.5 - 25 과체중 25 - 30 비만 클래스 I 30 - 35 비만 클래스 II 35 - 40 비만 클래스 III > 40
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Midland Research Group, Inc.

협력자

Janssen Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Ciesielski, MD, Midland Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMC114FD2HTX4005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심투자에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다