- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04240210
Cambio de régimen de integrasa a Symtuza para aumentar la tolerabilidad/adherencia (SYMita) (SymITA)
SymITA: cambie a DRV/COB/FTC/TAF desde regímenes que contienen integrasa para evaluar los cambios en la tolerabilidad/cumplimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el advenimiento de la terapia antirretroviral, el VIH se transformó en una enfermedad crónica manejable para los pacientes que podían obtener medicamentos, siempre que pudieran cumplirlos. Cuando estuvieron disponibles los regímenes de tableta única (STR), la adherencia a los medicamentos contra el VIH se hizo más fácil para muchos pacientes. Sin embargo, incluso años después de que STR estuvo disponible, el 38% de los pacientes informaron que no mantienen una adherencia óptima a sus medicamentos contra el VIH. Si bien hay muchos factores que contribuyen a este problema, la intolerancia a los medicamentos contribuye a una adherencia subóptima en muchos pacientes.
Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (Symtuza) es un STR coformulado, es el único STR basado en un inhibidor de la proteasa y se destaca por su alta tolerabilidad. Este rasgo tiene el potencial de mejorar la adherencia en pacientes que tienen intolerancia a la clase de inhibidores de la integrasa. No tenemos conocimiento de ningún estudio que haya examinado este potencial y encuentre que la brecha de información valga la pena investigar.
Proponemos un diseño de estudio de dos partes para evaluar si los pacientes que tienen una adherencia subóptima debido a la intolerancia a los inhibidores de la integrasa pueden tener una mejor tolerabilidad a Symtuza y, posteriormente, tener una mejor adherencia.
La parte inicial del estudio consistirá en una encuesta de cumplimiento autoadministrada que se ofrecerá durante un período de 4 meses a pacientes establecidos en Midland Medical Center que son VIH+, independientemente del estado de la enfermedad o el régimen. Los sujetos que se identifiquen a sí mismos como no adherentes debido a problemas de tolerabilidad serán evaluados para su inscripción en el estudio principal. Los sujetos que no sean adherentes debido a otros problemas serán remitidos a su proveedor.
Se inscribirá a los sujetos derivados para la detección que toman un inhibidor de la integrasa y que no tienen una contraindicación, completarán una encuesta de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los efectos secundarios/la calidad de vida y cambiarán a Symtuza. Los sujetos que no estén inscritos en el estudio serán remitidos a su proveedor para abordar los problemas de tolerancia y adherencia.
Los sujetos serán seguidos durante 4 meses. Durante ese período, volverán a ser evaluados al final del primer mes y al final del cuarto mes. En esas evaluaciones, volverán a completar las encuestas PRO y de adherencia para evaluar la tolerabilidad y la adherencia. En las evaluaciones, también serán monitoreados por seguridad y eficacia a través de exámenes físicos y estudios de laboratorio (Hemograma completo, Panel metabólico completo, Análisis de orina, Panel de CD4, Carga viral cuantitativa de VIH1).
Los resultados anónimos de laboratorio y encuesta de la línea de base y las evaluaciones posteriores se entregarán a un estadístico para evaluar los cambios en la adherencia, la tolerabilidad, la eficacia y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Midland Research Group, Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad.
- VIH positivo que recibe TAR de cualquier tipo.
- Actualmente en un régimen que contiene integrasa Y Reporta falta de adherencia debido a intolerancia a la medicación.
- FG≥30mL/min.
- AST/ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal. (AST- U/L 10-40), (ALT- U/L 9-46)
- Bilirrubina total ≤1,5 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Resistencia conocida a darunavir o tenofovir
- Intolerancia conocida a Symtuza o a sus componentes
- Embarazo actual
- Requiere el uso continuo de cualquiera de los agentes en la tabla 6.2.3.2.4
- Cirrosis, independientemente del estado de compensación
- Infecciones graves activas dentro de los 30 días posteriores a la línea de base
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores al inicio, excepto sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado
- Esperanza de vida de menos de un año.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación 30 días antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Evaluar el grado de adherencia al TAR en un escenario del mundo real.
La Parte I del estudio es una Encuesta de Cohorte de pacientes de clínicas ambulatorias VIH+ que actualmente reciben TAR para evaluar el cumplimiento y la tolerabilidad de la medicación mediante la determinación de un cambio en el cumplimiento y la tolerabilidad desde el inicio hasta los 4 meses, medido por resultados estandarizados informados por los pacientes y encuestas de cumplimiento.
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Experimental: Posibles cambios en la adherencia al TAR cuando se cambia a Symtuza.
La parte 2 del estudio es un análisis de cohorte prospectivo del cambio en el cumplimiento, la tolerabilidad y la seguridad de los sujetos que informan un cumplimiento deficiente del TAR debido a intolerancia/efectos secundarios de los regímenes que contienen inhibidores de la integrasa cuando cambian a DRV/COB/FTC/TAF y seguimiento durante 4 meses.
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El estudio es un análisis de cohorte prospectivo del cambio en la adherencia, la tolerabilidad y la seguridad de los sujetos que informan una mala adherencia al TAR debido a la intolerancia/los efectos secundarios de los regímenes que contienen inhibidores de la integrasa cuando se cambian a DRV/COB/FTC/TAF y se monitorean durante 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Parte 1 del estudio es una encuesta de cohortes sobre el cambio en la adherencia, la tolerabilidad y la seguridad de los sujetos que informan una mala adherencia al TAR debido a la intolerancia/efectos secundarios de los regímenes que contienen inhibidores de la integrasa.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar tendencias y patrones en sujetos que informan una adherencia subóptima, analizados por intención de tratar con regímenes que contienen antirretrovirales basados en inhibidores de la integrasa, en función de la finalización de la Encuesta de adherencia al TAR de Midland (MAAS) por parte de los sujetos.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los cambios potenciales en la adherencia al TAR en sujetos que informan una adherencia subóptima debido a los efectos secundarios de los regímenes que contienen integrasa después de cambiar a Symtuza.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La adherencia subóptima se determinará comparando los sujetos del estudio que completaron la Encuesta de adherencia al TAR de Midland en la visita de la semana 4 a la visita de la semana 16 con el número de tabletas del producto en investigación (Symtuza) que se cuentan en la visita de la semana 4 y la visita de la semana 16. Cada botella dispensada de IP (Symtuza) contendrá 30 tabletas. |
4 meses
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Evaluar la tolerabilidad de cambiar de un régimen que contiene un inhibidor de la integrasa a Symtuza.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Usaremos el cuestionario estandarizado de resultados informados por el paciente (PRO) para determinar un porcentaje de sujetos que informan una adherencia subóptima debido a problemas de tolerancia/efectos secundarios y aquellos que informan una adherencia subóptima debido a razones distintas a problemas de tolerancia/efectos secundarios.
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4 meses
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La seguridad y eficacia de cambiar de un régimen que contiene un inhibidor de la integrasa a Symtuza según lo determinado por la proporción de sujetos con falla virológica, un cambio en los parámetros de laboratorio y un cambio en el recuento de células CD4 desde el inicio.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Para evaluar la posible pérdida de peso al cambiar de un régimen que contiene un inhibidor de la integrasa a Symtuza.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Habrá una evaluación del peso de los sujetos en kilogramos (kg) desde la visita de referencia inicial hasta la visita de la semana 16 con el IMC registrado. El Índice de Masa Corporal (IMC) de los sujetos iniciales se evaluará utilizando la fórmula: peso (kg) / [altura (m)]2 Se hará referencia al peso corporal recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) basado en los valores de IMC para adultos. Categoría Rango IMC - kg/m2 Delgadez Severa < 16 Delgadez Moderada 16 - 17 Delgadez Leve 17 - 18.5 Normal 18.5 - 25 Sobrepeso 25 - 30 Obeso Clase I 30 - 35 Obeso Clase II 35 - 40 Obeso Clase III > 40 |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Lowman, DO, Midland Research Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Orkin C, Molina JM, Negredo E, Arribas JR, Gathe J, Eron JJ, Van Landuyt E, Lathouwers E, Hufkens V, Petrovic R, Vanveggel S, Opsomer M; EMERALD study group. Efficacy and safety of switching from boosted protease inhibitors plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate regimens to single-tablet darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide at 48 weeks in adults with virologically suppressed HIV-1 (EMERALD): a phase 3, randomised, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jan;5(1):e23-e34. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30179-0. Epub 2017 Oct 6.
- Ortego C, Huedo-Medina TB, Llorca J, Sevilla L, Santos P, Rodriguez E, Warren MR, Vejo J. Adherence to highly active antiretroviral therapy (HAART): a meta-analysis. AIDS Behav. 2011 Oct;15(7):1381-96. doi: 10.1007/s10461-011-9942-x.
- Robbins RN, Spector AY, Mellins CA, Remien RH. Optimizing ART adherence: update for HIV treatment and prevention. Curr HIV/AIDS Rep. 2014 Dec;11(4):423-33. doi: 10.1007/s11904-014-0229-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- TMC114FD2HTX4005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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