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Cambio de régimen de integrasa a Symtuza para aumentar la tolerabilidad/adherencia (SYMita) (SymITA)

3 de diciembre de 2021 actualizado por: Midland Research Group, Inc.

SymITA: cambie a DRV/COB/FTC/TAF desde regímenes que contienen integrasa para evaluar los cambios en la tolerabilidad/cumplimiento

Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (DRV/COB/FTC/TAF) es un STR coformulado, es el único STR basado en un inhibidor de la proteasa y se destaca por su alta tolerabilidad3. Estos rasgos tienen el potencial de mejorar la adherencia en pacientes que tienen intolerancia a la clase de inhibidores de la integrasa. Proponemos un diseño de estudio de dos partes para evaluar si los pacientes que tienen una adherencia subóptima debido a la intolerancia a los inhibidores de la integrasa pueden tolerar mejor Symtuza y, posteriormente, tener una mejor adherencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el advenimiento de la terapia antirretroviral, el VIH se transformó en una enfermedad crónica manejable para los pacientes que podían obtener medicamentos, siempre que pudieran cumplirlos. Cuando estuvieron disponibles los regímenes de tableta única (STR), la adherencia a los medicamentos contra el VIH se hizo más fácil para muchos pacientes. Sin embargo, incluso años después de que STR estuvo disponible, el 38% de los pacientes informaron que no mantienen una adherencia óptima a sus medicamentos contra el VIH. Si bien hay muchos factores que contribuyen a este problema, la intolerancia a los medicamentos contribuye a una adherencia subóptima en muchos pacientes.

Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (Symtuza) es un STR coformulado, es el único STR basado en un inhibidor de la proteasa y se destaca por su alta tolerabilidad. Este rasgo tiene el potencial de mejorar la adherencia en pacientes que tienen intolerancia a la clase de inhibidores de la integrasa. No tenemos conocimiento de ningún estudio que haya examinado este potencial y encuentre que la brecha de información valga la pena investigar.

Proponemos un diseño de estudio de dos partes para evaluar si los pacientes que tienen una adherencia subóptima debido a la intolerancia a los inhibidores de la integrasa pueden tener una mejor tolerabilidad a Symtuza y, posteriormente, tener una mejor adherencia.

La parte inicial del estudio consistirá en una encuesta de cumplimiento autoadministrada que se ofrecerá durante un período de 4 meses a pacientes establecidos en Midland Medical Center que son VIH+, independientemente del estado de la enfermedad o el régimen. Los sujetos que se identifiquen a sí mismos como no adherentes debido a problemas de tolerabilidad serán evaluados para su inscripción en el estudio principal. Los sujetos que no sean adherentes debido a otros problemas serán remitidos a su proveedor.

Se inscribirá a los sujetos derivados para la detección que toman un inhibidor de la integrasa y que no tienen una contraindicación, completarán una encuesta de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los efectos secundarios/la calidad de vida y cambiarán a Symtuza. Los sujetos que no estén inscritos en el estudio serán remitidos a su proveedor para abordar los problemas de tolerancia y adherencia.

Los sujetos serán seguidos durante 4 meses. Durante ese período, volverán a ser evaluados al final del primer mes y al final del cuarto mes. En esas evaluaciones, volverán a completar las encuestas PRO y de adherencia para evaluar la tolerabilidad y la adherencia. En las evaluaciones, también serán monitoreados por seguridad y eficacia a través de exámenes físicos y estudios de laboratorio (Hemograma completo, Panel metabólico completo, Análisis de orina, Panel de CD4, Carga viral cuantitativa de VIH1).

Los resultados anónimos de laboratorio y encuesta de la línea de base y las evaluaciones posteriores se entregarán a un estadístico para evaluar los cambios en la adherencia, la tolerabilidad, la eficacia y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad.
  • VIH positivo que recibe TAR de cualquier tipo.
  • Actualmente en un régimen que contiene integrasa Y Reporta falta de adherencia debido a intolerancia a la medicación.
  • FG≥30mL/min.
  • AST/ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal. (AST- U/L 10-40), (ALT- U/L 9-46)
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL.

Criterio de exclusión:

  • Resistencia conocida a darunavir o tenofovir
  • Intolerancia conocida a Symtuza o a sus componentes
  • Embarazo actual
  • Requiere el uso continuo de cualquiera de los agentes en la tabla 6.2.3.2.4
  • Cirrosis, independientemente del estado de compensación
  • Infecciones graves activas dentro de los 30 días posteriores a la línea de base
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores al inicio, excepto sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado
  • Esperanza de vida de menos de un año.
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación 30 días antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Evaluar el grado de adherencia al TAR en un escenario del mundo real.
La Parte I del estudio es una Encuesta de Cohorte de pacientes de clínicas ambulatorias VIH+ que actualmente reciben TAR para evaluar el cumplimiento y la tolerabilidad de la medicación mediante la determinación de un cambio en el cumplimiento y la tolerabilidad desde el inicio hasta los 4 meses, medido por resultados estandarizados informados por los pacientes y encuestas de cumplimiento.
Experimental: Posibles cambios en la adherencia al TAR cuando se cambia a Symtuza.
La parte 2 del estudio es un análisis de cohorte prospectivo del cambio en el cumplimiento, la tolerabilidad y la seguridad de los sujetos que informan un cumplimiento deficiente del TAR debido a intolerancia/efectos secundarios de los regímenes que contienen inhibidores de la integrasa cuando cambian a DRV/COB/FTC/TAF y seguimiento durante 4 meses.
El estudio es un análisis de cohorte prospectivo del cambio en la adherencia, la tolerabilidad y la seguridad de los sujetos que informan una mala adherencia al TAR debido a la intolerancia/los efectos secundarios de los regímenes que contienen inhibidores de la integrasa cuando se cambian a DRV/COB/FTC/TAF y se monitorean durante 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Parte 1 del estudio es una encuesta de cohortes sobre el cambio en la adherencia, la tolerabilidad y la seguridad de los sujetos que informan una mala adherencia al TAR debido a la intolerancia/efectos secundarios de los regímenes que contienen inhibidores de la integrasa.
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluar tendencias y patrones en sujetos que informan una adherencia subóptima, analizados por intención de tratar con regímenes que contienen antirretrovirales basados ​​en inhibidores de la integrasa, en función de la finalización de la Encuesta de adherencia al TAR de Midland (MAAS) por parte de los sujetos.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los cambios potenciales en la adherencia al TAR en sujetos que informan una adherencia subóptima debido a los efectos secundarios de los regímenes que contienen integrasa después de cambiar a Symtuza.
Periodo de tiempo: 4 meses

La adherencia subóptima se determinará comparando los sujetos del estudio que completaron la Encuesta de adherencia al TAR de Midland en la visita de la semana 4 a la visita de la semana 16 con el número de tabletas del producto en investigación (Symtuza) que se cuentan en la visita de la semana 4 y la visita de la semana 16.

Cada botella dispensada de IP (Symtuza) contendrá 30 tabletas.

4 meses
Evaluar la tolerabilidad de cambiar de un régimen que contiene un inhibidor de la integrasa a Symtuza.
Periodo de tiempo: 4 meses
Usaremos el cuestionario estandarizado de resultados informados por el paciente (PRO) para determinar un porcentaje de sujetos que informan una adherencia subóptima debido a problemas de tolerancia/efectos secundarios y aquellos que informan una adherencia subóptima debido a razones distintas a problemas de tolerancia/efectos secundarios.
4 meses
La seguridad y eficacia de cambiar de un régimen que contiene un inhibidor de la integrasa a Symtuza según lo determinado por la proporción de sujetos con falla virológica, un cambio en los parámetros de laboratorio y un cambio en el recuento de células CD4 desde el inicio.
Periodo de tiempo: 4 meses
  1. Examinaremos la proporción de sujetos que tienen un ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL al inicio y en la semana 16 y los compararemos con el nivel de cumplimiento del TAR de los sujetos.
  2. Se evaluará si hay o no cambios de laboratorio significativos en los sujetos Creatinina sérica- (0.70-1.33 mg/dL), AST- (10-35 u/L) y ALT- (9-46 u/L) en comparación con la semana 16 desde la evaluación inicial.
  3. Compararemos cualquier cambio de laboratorio en el recuento absoluto de células CD4+ de los sujetos- (490-1740 células/uL) junto con el % de células CD4- (30-61%) desde los niveles de laboratorio de la semana 16 de los sujetos hasta la evaluación de línea de base usando el laboratorio determinado del lugar de estudio.
4 meses
Para evaluar la posible pérdida de peso al cambiar de un régimen que contiene un inhibidor de la integrasa a Symtuza.
Periodo de tiempo: 4 meses

Habrá una evaluación del peso de los sujetos en kilogramos (kg) desde la visita de referencia inicial hasta la visita de la semana 16 con el IMC registrado.

El Índice de Masa Corporal (IMC) de los sujetos iniciales se evaluará utilizando la fórmula: peso (kg) / [altura (m)]2

Se hará referencia al peso corporal recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) basado en los valores de IMC para adultos.

Categoría Rango IMC - kg/m2 Delgadez Severa < 16 Delgadez Moderada 16 - 17 Delgadez Leve 17 - 18.5 Normal 18.5 - 25 Sobrepeso 25 - 30 Obeso Clase I 30 - 35 Obeso Clase II 35 - 40 Obeso Clase III > 40

4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Lowman, DO, Midland Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus de inmunodeficiencia humana

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