Zmiana schematu integrazy na lek Symtuza w celu zwiększenia tolerancji/stosowania się do zaleceń (SYMita) (SymITA)

Wraz z pojawieniem się terapii antyretrowirusowej HIV przekształcił się w możliwą do opanowania chorobę przewlekłą dla pacjentów, którzy mogli otrzymać leki, pod warunkiem, że mogli ich przestrzegać. Kiedy dostępne stały się schematy przyjmowania pojedynczych tabletek (STR), wielu pacjentom ułatwiono przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw HIV. Jednak nawet lata po udostępnieniu STR 38% pacjentów zgłosiło, że nie utrzymuje optymalnego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw HIV. Chociaż istnieje wiele czynników, które przyczyniają się do tego problemu, nietolerancja leków przyczynia się do nieoptymalnego przestrzegania zaleceń przez wielu pacjentów

Darunawir / kobicystat / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru (Symtuza) to współformułowany STR, jest jedynym STR opartym na inhibitorze proteazy i jest znany ze swojej wysokiej tolerancji. Ta cecha może potencjalnie poprawić przestrzeganie zaleceń u pacjentów z nietolerancją klasy inhibitorów integrazy. Nie są nam znane żadne badania, które zbadałyby ten potencjał i uznały tę lukę informacyjną za wartą zbadania.

Proponujemy dwuczęściowy projekt badania w celu oceny, czy pacjenci, u których przestrzeganie zaleceń jest suboptymalne z powodu nietolerancji inhibitora integrazy, mogą lepiej tolerować produkt leczniczy Symtuza, a następnie poprawić przestrzeganie zaleceń.

Początkowa część badania będzie składać się z samodzielnie przeprowadzanej ankiety dotyczącej przestrzegania zaleceń, oferowanej przez okres 4 miesięcy ustalonym pacjentom w Midland Medical Center, którzy są nosicielami wirusa HIV, niezależnie od stanu chorobowego lub schematu leczenia. Pacjenci, którzy sami identyfikują się jako niestosujący się do zaleceń ze względu na problemy z tolerancją, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania podstawowego. Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń z powodu innych problemów, zostaną odesłani z powrotem do swojego usługodawcy.

Osoby skierowane na badania przesiewowe, które przyjmują inhibitor integrazy i które nie mają przeciwwskazań, zostaną włączone do badania, wypełnią ankietę dotyczącą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w celu oceny skutków ubocznych/jakości życia, a następnie przestawią się na produkt leczniczy Symtuza. Pacjenci, którzy nie zostaną włączeni do badania, zostaną skierowani z powrotem do swojego dostawcy w celu rozwiązania problemów z tolerancją i przestrzeganiem zaleceń.

Badani będą obserwowani przez 4 miesiące. W tym okresie zostaną ponownie przywiezieni do oceny pod koniec pierwszego miesiąca i pod koniec czwartego miesiąca. Podczas tych ocen ponownie wypełnią ankiety PRO i przestrzeganie zaleceń, aby ocenić tolerancję i przestrzeganie zaleceń. Podczas oceny będą również monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności poprzez badania fizyczne i badania laboratoryjne (morfologia krwi, pełny panel metaboliczny, analiza moczu, panel CD4, ilościowe miano wirusa HIV1).

Pozbawione cech identyfikacyjnych wyniki laboratoryjne i ankietowe z poziomu wyjściowego i kolejnych ocen zostaną przekazane statystykowi w celu oceny zmian w przestrzeganiu zaleceń, tolerancji, skuteczności i bezpieczeństwie.