Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrase Regimen Přechod na Symtuza pro zvýšení snášenlivosti/adherence (SYMita) (SymITA)

3. prosince 2021 aktualizováno: Midland Research Group, Inc.

SymITA: Přechod na DRV/COB/FTC/TAF z režimů obsahujících integrázu za účelem vyhodnocení změn snášenlivosti/přilnavosti

Darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (DRV/COB/FTC/TAF) je společně formulovaný STR, je jediným STR na bázi inhibitoru proteázy a je známý svou vysokou snášenlivostí3. Tyto vlastnosti mají potenciál zlepšit adherenci u pacientů, kteří mají intoleranci na třídu inhibitorů integrázy. Navrhujeme dvoudílný design studie k vyhodnocení, zda pacienti, kteří mají suboptimální adherenci v důsledku intolerance inhibitoru integrázy, mohou lépe tolerovat Symtuzu a následně mají lepší adherenci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S příchodem antiretrovirové terapie se HIV proměnil ve zvládnutelné chronické onemocnění pro pacienty, kteří byli schopni získat léky, za předpokladu, že je mohli nadále dodržovat. Když byly k dispozici režimy s jednou tabletou (STR), dodržování léků proti HIV bylo pro mnoho pacientů snazší. Nicméně i roky poté, co byla STR k dispozici, 38 % pacientů uvedlo, že neudržují optimální adherenci ke svým lékům proti HIV. I když k tomuto problému přispívá mnoho faktorů, nesnášenlivost léků přispívá u mnoha pacientů k suboptimální adherenci

Darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (Symtuza) je společně formulovaný STR, je jediným STR na bázi inhibitoru proteázy a je známý svou vysokou snášenlivostí. Tento rys má potenciál zlepšit adherenci u pacientů s intolerancí na třídu inhibitorů integrázy. Nejsme si vědomi žádných studií, které by zkoumaly tento potenciál a zjistily, že tato informační mezera stojí za prozkoumání.

Navrhujeme dvoudílný design studie k vyhodnocení, zda pacienti, kteří mají suboptimální adherenci v důsledku intolerance inhibitoru integrázy, mohou mít lepší toleranci k přípravku Symtuza a následně mají lepší adherenci.

Počáteční část studie bude sestávat ze samoobslužného průzkumu adherence nabízeného po dobu 4 měsíců u zavedených pacientů v Midland Medical Center, kteří jsou HIV+, bez ohledu na stav onemocnění nebo režim. Subjekty, které se samy identifikují jako neadherentní kvůli problémům se snášenlivostí, budou podrobeny screeningu pro zařazení do primární studie. Subjekty, u kterých bude zjištěno, že se k nim nedostanou kvůli jiným problémům, budou vráceny zpět jejich poskytovateli.

Subjekty, které jsou doporučeny ke screeningu, kteří užívají inhibitor integrázy a kteří nemají kontraindikaci, budou zařazeni, dokončí průzkum hlášení výsledku pacienta (PRO) k posouzení vedlejších účinků/kvality života a přejdou na Symtuzu. Subjekty, které nejsou zařazeny do studie, budou odkázány zpět na jejich poskytovatele, aby řešili problémy s tolerancí a dodržováním.

Subjekty budou sledovány po dobu 4 měsíců. Během tohoto období budou vráceni zpět k hodnocení na konci prvního měsíce a na konci čtvrtého měsíce. Při těchto hodnoceních opět vyplní průzkumy PRO a adherence k posouzení snášenlivosti a adherence. Při hodnoceních bude také sledována bezpečnost a účinnost prostřednictvím fyzických vyšetření a laboratorních studií (kompletní krevní obraz, kompletní metabolický panel, analýza moči, panel CD4, kvantitativní virová nálož HIV1).

Neidentifikovaná laboratoř a výsledky průzkumu ze základní linie a následných hodnocení budou předány statistikovi, aby vyhodnotil změny v dodržování, snášenlivosti, účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • HIV pozitivní příjem ART jakéhokoli typu.
  • V současné době na režimu obsahujícím integrázu AND hlásí neadherentní kvůli nesnášenlivosti léků.
  • GFR≥30 ml/min.
  • AST/ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu. (AST-U/L 10-40), (ALT-U/L 9-46)
  • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Známá rezistence na darunavir nebo tenofovir
  • Známá intolerance Symtuzy nebo jejích složek
  • Aktuální těhotenství
  • Vyžaduje nepřetržité používání kteréhokoli z činidel v tabulce 6.2.3.2.4
  • Cirhóza, bez ohledu na stav kompenzace
  • Aktivní, závažné infekce do 30 dnů od výchozího stavu
  • Malignita v anamnéze do 5 let od výchozího stavu, kromě kožního Kaposiho sarkomu, bazocelulárního nebo resekovaného neinvazivního kožního spinocelulárního karcinomu
  • Očekávaná délka života méně než rok
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii 30 dní před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Posoudit stupeň adherence k ART v prostředí reálného světa.
Část I studie je kohortový průzkum HIV+ ambulantních pacientů, kteří v současné době dostávají ART za účelem posouzení adherence k medikaci a snášenlivosti stanovením změny adherence a snášenlivosti od výchozí hodnoty do 4 měsíců, měřeno standardizovanými pacienty hlášenými výsledky a průzkumy adherence
Experimentální: Potenciální změny v adherenci ART při přechodu na Symtuzu.
Část 2 studie je prospektivní kohortová analýza změn v adherenci, snášenlivosti a bezpečnosti subjektů, kteří hlásí špatnou adherenci k ART v důsledku intolerance/nežádoucích účinků režimů obsahujících inhibitor integrázy, když jsou převedeni na DRV/COB/FTC/TAF a sledován po dobu 4 měsíců.
Lék: Symtuza
Studie je prospektivní kohortovou analýzou změn v adherenci, snášenlivosti a bezpečnosti subjektů, které hlásí špatnou adherenci k ART v důsledku intolerance/nežádoucích účinků režimů obsahujících inhibitor integrázy, když jsou převedeni na DRV/COB/FTC/TAF a sledováni po dobu 4 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 studie je kohortový průzkum změn v adherenci, snášenlivosti a bezpečnosti subjektů, které uvádějí špatnou adherenci k ART kvůli intoleranci/vedlejším účinkům režimů obsahujících inhibitor integrázy.
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnotit trendy a vzorce u subjektů, které vykazují suboptimální adherenci, analyzované podle záměru léčit antiretrovirálními režimy obsahujícími inhibitory Integrase, na základě dokončení studie Midland ART Adherence Survey (MAAS) u subjektů.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení potenciálních změn v adherenci ART u subjektů, které hlásí suboptimální adherenci v důsledku vedlejších účinků režimů obsahujících integrázu po přechodu na Symtuzu.
Časové okno: 4 měsíce

Suboptimální adherence bude stanovena porovnáním studijních subjektů dokončených Midland ART Adherence Survey při návštěvě v týdnu 4 a návštěvě v týdnu 16 s počtem tablet zkoumaného produktu (Symtuza), které se počítají při návštěvě ve 4. týdnu a návštěvě v týdnu 16.

Každá dávkovaná lahvička IP (Symtuza) bude obsahovat 30 tablet.
4 měsíce
Vyhodnotit snášenlivost přechodu z režimu obsahujícího inhibitor integrázy na přípravek Symtuza.
Časové okno: 4 měsíce
Budeme používat standardizovaný dotazník Patient Reported Outcomes (PRO) ke stanovení procenta subjektů, které hlásí suboptimální adherenci kvůli problémům s tolerancí/vedlejší účinky, a těch, kteří hlásí suboptimální adherenci kvůli jiným důvodům, než jsou problémy s tolerancí/vedlejší účinky.
4 měsíce
Bezpečnost a účinnost přechodu z režimu obsahujícího inhibitor integrázy na přípravek Symtuza, jak je stanoveno podílem subjektů s virologickým selháním, změnou laboratorních parametrů a změnou počtu CD4 buněk oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 4 měsíce
  1. Budeme se dívat na podíl subjektů, které mají HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml na začátku a v týdnu 16, a porovnáme je s úrovní adherence subjektů k ART.
  2. Bude posouzeno, zda existují nějaké významné laboratorní změny u subjektů sérového kreatininu- (0,70-1,33 mg/dl), AST- (10-35 u/l) a ALT-(9-46 u/l) ve srovnání s týdnem 16 od základního hodnocení.
  3. Porovnáme jakékoli laboratorní změny u subjektů Absolutní počet CD4+ buněk- (490-1740 buněk/ul) spolu s % CD4 buněk- (30-61 %) z laboratorních hladin subjektů v týdnu 16 s výchozím hodnocením pomocí laboratoř určená pro studium.
4 měsíce
Vyhodnotit potenciální úbytek hmotnosti při přechodu z režimu obsahujícího inhibitor integrázy na přípravek Symtuza.
Časové okno: 4 měsíce

Bude vyhodnocena hmotnost subjektů v kilogramech (kg) od počáteční základní návštěvy do návštěvy v týdnu 16 se zaznamenaným BMI.

Počáteční index tělesné hmotnosti (BMI) subjektů bude hodnocen pomocí vzorce: hmotnost (kg) / [výška (m)]2

Bude uvedena doporučená tělesná hmotnost Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě hodnot BMI pro dospělé.

Kategorie rozmezí BMI - kg/m2 Těžká Hubenost < 16 Střední Hubenost 16 - 17 Mírná Hubenost 17 - 18,5 Normální 18,5 - 25 Nadváha 25 - 30 Obézní třída I 30 - 35 Obézní třída II 35 - 40 Obézní třída III > 40
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midland Research Group, Inc.

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Lowman, DO, Midland Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC114FD2HTX4005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit