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Co-transplantation de MSC dans le cadre de l'Allo-HSCT

29 janvier 2020 mis à jour par: Ting YANG, Fujian Medical University

Co-transplantation de cellules stromales mésenchymateuses dans une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) sont connues pour présenter des propriétés immunomodulatrices, anti-inflammatoires et pro-angiogéniques, et ont donc le potentiel d'améliorer les résultats de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). L'étude vise à identifier et évaluer les avantages potentiels de la perfusion de CSM pendant la GCSH allogénique, en ce qui concerne la prise de greffe, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), la rechute post-transplantation et la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Union Hospital,Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ting Yang, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • <65 ans
  • Prêt à transplanter
  • Cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Statut de performance : Karnofsky ≥ 70 %

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Toute comorbidité excluant l'administration de CSM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: CSS
Expérimental: MSC+HSC
Biologique: Cotransplantation avec des CSM
Co-transplantation de CSM au cours d'une GCSH allogénique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie
Délai: jusqu'à 2 ans après HSCT
jusqu'à 2 ans après HSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence cumulative de la réaction du greffon contre l'hôte
Délai: jusqu'à 2 ans après HSCT
jusqu'à 2 ans après HSCT
Incidence des infections systémiques
Délai: jusqu'à 2 ans après HSCT
jusqu'à 2 ans après HSCT
Temps moyen jusqu'à la greffe
Délai: De base à la prise de greffe, évalué au minimum 28 jours après la greffe
De base à la prise de greffe, évalué au minimum 28 jours après la greffe
Mortalité liée à la transplantation
Délai: jusqu'à 1 mois après HSCT
jusqu'à 1 mois après HSCT
Taux de rechute
Délai: jusqu'à 2 ans après HSCT
jusqu'à 2 ans après HSCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSC-SCT-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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