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Co-trapianto di MSC nel setting dell'Allo-HSCT

29 gennaio 2020 aggiornato da: Ting YANG, Fujian Medical University

Co-trapianto di cellule stromali mesenchimali nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono note per esibire proprietà immunomodulatorie, antinfiammatorie e pro-angiogeniche e quindi hanno il potenziale per migliorare l'esito del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Lo studio ha lo scopo di identificare e valutare i potenziali benefici dell'infusione di MSC durante il trapianto allogenico, per quanto riguarda l'attecchimento, la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), la recidiva post-trapianto e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Union Hospital,Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ting Yang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Età <65 anni
  • Disposto al trapianto
  • Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Stato prestazionale: Karnofsky ≥ 70%

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi comorbilità che precluda la somministrazione di MSC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: HSC
Sperimentale: MSC+HSC
Biologico: Cotrapianto con MSC
Co-trapianto di MSC durante trapianto allogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'HSCT
fino a 2 anni dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'HSCT
fino a 2 anni dopo l'HSCT
Incidenza di infezioni sistemiche
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'HSCT
fino a 2 anni dopo l'HSCT
Tempo medio di attecchimento
Lasso di tempo: Dal basale all'attecchimento, valutato almeno 28 giorni dopo il trapianto
Dal basale all'attecchimento, valutato almeno 28 giorni dopo il trapianto
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'HSCT
fino a 1 mese dopo l'HSCT
Tassi di ricaduta
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'HSCT
fino a 2 anni dopo l'HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC-SCT-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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