Котрансплантация МСК в условиях алло-ТГСК
29 января 2020 г. обновлено: Ting YANG, Fujian Medical University
Котрансплантация мезенхимальных стромальных клеток при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Известно, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) обладают иммуномодулирующими, противовоспалительными и проангиогенными свойствами и, следовательно, могут улучшить результаты аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Исследование направлено на выявление и оценить потенциальные преимущества инфузии МСК во время аллогенной ТГСК в отношении приживления трансплантата, реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), посттрансплантационного рецидива и выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting Yang, Prof.
- Номер телефона: +86-591-86218041
- Электронная почта: yang.hopeting@gmail.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Union Hospital,Fujian Medical University
-
Контакт:
- Ting Yang, Prof.
- Номер телефона: +86-591-86218041
- Электронная почта: yang.hopeting@gmail.com
-
Контакт:
- Jianda Hu, Prof.
- Номер телефона: +86-591-86218041
- Электронная почта: jdhu@medmail.com.cn
-
Главный следователь:
- Ting Yang, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Возраст <65 лет
- Готов к пересадке
- Сердечная: фракция выброса левого желудочка ≥ 50%
- Адекватная функция почек и печени
- Статус производительности: Karnofsky ≥ 70%
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки.
- Любые сопутствующие заболевания, препятствующие назначению МСК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: HSC
|
|
|
Экспериментальный: МСК+ГСК
|
Котрансплантация МСК при аллогенной ТГСК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: до 2 лет после ТГСК
|
до 2 лет после ТГСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость болезнью «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: до 2 лет после ТГСК
|
до 2 лет после ТГСК
|
|
Частота системных инфекций
Временное ограничение: до 2 лет после ТГСК
|
до 2 лет после ТГСК
|
|
Среднее время до приживления
Временное ограничение: Исходный уровень до приживления, оцененный минимум через 28 дней после трансплантации
|
Исходный уровень до приживления, оцененный минимум через 28 дней после трансплантации
|
|
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: до 1 месяца после ТГСК
|
до 1 месяца после ТГСК
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: до 2 лет после ТГСК
|
до 2 лет после ТГСК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MSC-SCT-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .