Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtransplantasjon av MSC i setting av Allo-HSCT

29. januar 2020 oppdatert av: Ting YANG, Fujian Medical University

Samtransplantasjon av mesenkymale stromaceller ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Mesenkymale stamceller (MSC) er kjent for å utvise immunmodulerende, anti-inflammatoriske og pro-angiogene egenskaper, og har derfor potensial til å forbedre resultatet av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Studien har som mål å identifisere og evaluere de potensielle fordelene med MSCs infusjon under allogen HSCT, med hensyn til engraftment, graft versus host disease (GVHD), post-transplant residiv og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Union Hospital,Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ting Yang, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Alder <65 år
  • Villig til å transplantere
  • Hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Ytelsesstatus: Karnofsky ≥ 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Enhver komorbiditet som utelukker administrering av MSC-er.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: HSC
Eksperimentell: MSC+HSC
Biologisk: Samtransplantasjon med MSC-er
Samtransplantasjon av MSC-er under allogen HSCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 2 år etter HSCT
opptil 2 år etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av graft-versus vertssykdom
Tidsramme: opptil 2 år etter HSCT
opptil 2 år etter HSCT
Forekomst av systemiske infeksjoner
Tidsramme: opptil 2 år etter HSCT
opptil 2 år etter HSCT
Mean Time to Engraftment
Tidsramme: Baseline til engraftment, vurdert minimum 28 dager etter transplantasjon
Baseline til engraftment, vurdert minimum 28 dager etter transplantasjon
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: opptil 1 måned etter HSCT
opptil 1 måned etter HSCT
Forekomster av tilbakefall
Tidsramme: opptil 2 år etter HSCT
opptil 2 år etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MSC-SCT-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere