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Co-trasplante de MSC en el contexto de Allo-HSCT

29 de enero de 2020 actualizado por: Ting YANG, Fujian Medical University

Co-trasplante de células estromales mesenquimales en trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Se sabe que las células madre mesenquimales (MSC) exhiben propiedades inmunomoduladoras, antiinflamatorias y proangiogénicas y, por lo tanto, tienen el potencial de mejorar el resultado del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT). El objetivo del estudio es identificar y evaluar los beneficios potenciales de la infusión de MSC durante el HSCT alogénico, con respecto al injerto, la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), la recaída posterior al trasplante y la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Union Hospital,Fujian Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jianda Hu, Prof.
          • Número de teléfono: +86-591-86218041
          • Correo electrónico: jdhu@medmail.com.cn
        • Investigador principal:
          • Ting Yang, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Edad <65 años
  • Dispuesto a trasplantar
  • Cardiaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
  • Función renal y hepática adecuada
  • Estado funcional: Karnofsky ≥ 70 %

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Cualquier comorbilidad que impida la administración de MSC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: HSC
Experimental: MSC+HSC
Biológico: Cotrasplante con MSC
Co-trasplante de MSC durante HSCT alogénico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del TCMH
hasta 2 años después del TCMH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del TCMH
hasta 2 años después del TCMH
Incidencia de infecciones sistémicas
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del TCMH
hasta 2 años después del TCMH
Tiempo medio hasta el injerto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el injerto, evaluado mínimamente 28 días después del trasplante
Línea de base hasta el injerto, evaluado mínimamente 28 días después del trasplante
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del TCMH
hasta 1 mes después del TCMH
Tasas de recaída
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del TCMH
hasta 2 años después del TCMH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MSC-SCT-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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