- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04247945
Co-Transplantation von MSC im Setting von Allo-HSCT
29. Januar 2020 aktualisiert von: Ting YANG, Fujian Medical University
Co-Transplantation mesenchymaler Stromazellen bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Es ist bekannt, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) immunmodulatorische, entzündungshemmende und pro-angiogene Eigenschaften aufweisen und daher das Potenzial haben, das Ergebnis einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) zu verbessern Bewertung der potenziellen Vorteile einer MSC-Infusion während einer allogenen HSZT im Hinblick auf Transplantation, Graft-versus-Host-Disease (GVHD), Rückfall nach der Transplantation und Überleben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ting Yang, Prof.
- Telefonnummer: +86-591-86218041
- E-Mail: yang.hopeting@gmail.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Rekrutierung
- Union Hospital,Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Ting Yang, Prof.
- Telefonnummer: +86-591-86218041
- E-Mail: yang.hopeting@gmail.com
-
Kontakt:
- Jianda Hu, Prof.
- Telefonnummer: +86-591-86218041
- E-Mail: jdhu@medmail.com.cn
-
Hauptermittler:
- Ting Yang, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Alter <65 Jahre
- Gerne umpflanzen
- Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
- Leistungsstatus: Karnofsky ≥ 70 %
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jegliche Komorbidität, die die Verabreichung von MSCs ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: HSC
|
|
Experimental: MSC+HSC
|
Co-Transplantation von MSCs während allogener HSCT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach HSCT
|
bis zu 2 Jahre nach HSCT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kumulative Inzidenz der Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach HSCT
|
bis zu 2 Jahre nach HSCT
|
Häufigkeit systemischer Infektionen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach HSCT
|
bis zu 2 Jahre nach HSCT
|
Mittlere Zeit bis zur Transplantation
Zeitfenster: Baseline bis Transplantation, bewertet mindestens 28 Tage nach der Transplantation
|
Baseline bis Transplantation, bewertet mindestens 28 Tage nach der Transplantation
|
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach HSCT
|
bis zu 1 Monat nach HSCT
|
Rückfallraten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach HSCT
|
bis zu 2 Jahre nach HSCT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MSC-SCT-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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