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Co-Transplantation von MSC im Setting von Allo-HSCT

29. Januar 2020 aktualisiert von: Ting YANG, Fujian Medical University

Co-Transplantation mesenchymaler Stromazellen bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Es ist bekannt, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) immunmodulatorische, entzündungshemmende und pro-angiogene Eigenschaften aufweisen und daher das Potenzial haben, das Ergebnis einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) zu verbessern Bewertung der potenziellen Vorteile einer MSC-Infusion während einer allogenen HSZT im Hinblick auf Transplantation, Graft-versus-Host-Disease (GVHD), Rückfall nach der Transplantation und Überleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Union Hospital,Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ting Yang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter <65 Jahre
  • Gerne umpflanzen
  • Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Leistungsstatus: Karnofsky ≥ 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jegliche Komorbidität, die die Verabreichung von MSCs ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: HSC
Experimental: MSC+HSC
Biologisch: Kotransplantation mit MSCs
Co-Transplantation von MSCs während allogener HSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach HSCT
bis zu 2 Jahre nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz der Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach HSCT
bis zu 2 Jahre nach HSCT
Häufigkeit systemischer Infektionen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach HSCT
bis zu 2 Jahre nach HSCT
Mittlere Zeit bis zur Transplantation
Zeitfenster: Baseline bis Transplantation, bewertet mindestens 28 Tage nach der Transplantation
Baseline bis Transplantation, bewertet mindestens 28 Tage nach der Transplantation
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach HSCT
bis zu 1 Monat nach HSCT
Rückfallraten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach HSCT
bis zu 2 Jahre nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-SCT-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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