Rifaximine chez les patients atteints de gastroparésie diabétique
18 juin 2026 mis à jour par: Brian Lacy, Mayo Clinic
Évaluation de l'efficacité thérapeutique de la rifaximine chez les patients atteints de gastroparésie diabétique en utilisant les ballonnements comme critère d'évaluation principal.
Les chercheurs tentent de déterminer si les sujets atteints de gastroparésie diabétique et de symptômes de ballonnements auront une plus grande amélioration des symptômes de ballonnements lorsqu'ils seront traités avec de la rifaximine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Patients adultes hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans, atteints de gastroparésie diabétique
- Le diagnostic de gastroparésie diabétique aura été posé auparavant en utilisant une combinaison de symptômes (par exemple, nausées, vomissements, ballonnements, satiété précoce, douleurs abdominales), l'absence d'obstruction mécanique et une vidange gastrique retardée à l'aide d'une étude scintigraphique en phase solide de 4 heures. (GES ; > 20 % restant à 4 heures)
Critère d'exclusion
- Chirurgie antérieure de l'estomac ou de l'œsophage
- Obstruction mécanique connue du tractus gastro-intestinal
- Utilisation actuelle ou récente (< 4 semaines) d'opioïdes
- Consommation actuelle/active de cannabis
- Utilisation actuelle ou récente (< 4 semaines) d'antibiotiques
- Utilisation actuelle ou récente d'agents antifongiques (< 4 semaines)
- Traitement antérieur par rifaximine (< 1 an)
- Diabète non contrôlé avec une HgbA1c > 12
- Anxiété ou dépression sévère non contrôlée ou non traitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement d'intervention
Les sujets diagnostiqués avec une gastroparésie recevront de la Rifaximine
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550 mg par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets diagnostiqués avec une gastroparésie recevront un placebo
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Par la bouche trois fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Improvement in Bloating Based on Overall Questionnaire Scoring
Délai: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
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Change is the self reported bloating questionnaire comprised of 45 questions addressing symptoms of bloating/distention.
Questionnaires used are the Quality of Life SF-36v2 Survey, Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary, Hospital Anxiety and Depression Scale, and Nepean Dyspepsia Index.
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From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian E Lacy, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladie de Crohn
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Rifamycines
- Lactams, macrocyclique
- Composés macrocycliques
- Rifaximine
- izencitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-002908
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .