Rifaximin diabéteszes gastroparesisben szenvedő betegeknél
2023. december 13. frissítette: Brian Lacy, Mayo Clinic
A rifaximin terápiás hatékonyságának értékelése diabéteszes gastroparesisben szenvedő betegeknél a puffadás elsődleges végpontként.
A kutatók azt próbálják meghatározni, hogy a diabéteszes gastroparesisben és a puffadás tüneteiben szenvedő alanyok nagyobb mértékben javulnak-e a puffadás tüneteiben, ha rifaximinnel kezelik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic in Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Lacy, MD
- Telefonszám: 904-953-2000
- E-mail: lacy.brian@mayo.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Cangemi David, MD
- Telefonszám: 904-953-2000
- E-mail: cangemi.david@mayo.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi és női felnőtt betegek, 18-75 év közötti, diabéteszes gastroparesisben
- A diabéteszes gastroparesis diagnózisát korábban a tünetek kombinációjának (például hányinger, hányás, puffadás, korai jóllakottság, hasi fájdalom), a mechanikai elzáródás hiánya és a gyomor késleltetett kiürülésének kombinációjával, 4 órás, szilárd fázisú szcintigráfiai vizsgálattal végezték el. (GES; > 20% 4 óra múlva)
Kizárási kritériumok
- A gyomor vagy a nyelőcső műtéte előtt
- A gyomor-bél traktus ismert mechanikai elzáródása
- Az opioidok jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 4 hét) használata
- A kannabisz jelenlegi/aktív használata
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 4 hét) antibiotikum-használat
- Gombaellenes szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása (< 4 hét)
- Korábbi rifaximin kezelés (< 1 év)
- Nem kontrollált cukorbetegség HgbA1c > 12
- Súlyos, ellenőrizetlen vagy kezeletlen szorongás vagy depresszió.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kezelés
A gastroparesissel diagnosztizált alanyok Rifaximint kapnak
|
550 mg szájon át naponta háromszor 14 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A gastroparesissel diagnosztizált alanyok placebót kapnak
|
Szájon át naponta háromszor 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A puffadás javulása
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
A változás az ön által bejelentett puffadás kérdőív, amely 45 kérdésből áll, amelyek a puffadás/puffadás tüneteire vonatkoznak.
|
2. hét, 4. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian E Lacy, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-002908
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .