Rifaximina en pacientes con gastroparesia diabética
18 de junio de 2026 actualizado por: Brian Lacy, Mayo Clinic
Evaluación de la eficacia terapéutica de la rifaximina en pacientes con gastroparesia diabética utilizando la distensión abdominal como criterio principal de valoración.
Los investigadores están tratando de determinar si los sujetos con gastroparesia diabética y síntomas de distensión abdominal tendrán una mejoría mayor en los síntomas de distensión abdominal cuando sean tratados con rifaximina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres pacientes adultos, de 18 a 75 años, con gastroparesia diabética
- El diagnóstico de gastroparesia diabética se habrá realizado previamente mediante una combinación de síntomas (p. ej., náuseas, vómitos, distensión abdominal, saciedad precoz, dolor abdominal), la ausencia de obstrucción mecánica y el retraso del vaciamiento gástrico mediante un estudio gammagráfico en fase sólida de 4 h. (GES; > 20% restante a las 4 horas)
Criterio de exclusión
- Cirugía previa en el estómago o el esófago
- Obstrucción mecánica conocida del tracto GI
- Uso actual o reciente (< 4 semanas) de opioides
- Consumo actual/activo de cannabis
- Uso actual o reciente (< 4 semanas) de antibióticos
- Uso actual o reciente de agentes antimicóticos (< 4 semanas)
- Tratamiento previo con rifaximina (< 1 año)
- Diabetes no controlada con HgbA1c > 12
- Ansiedad o depresión grave no controlada o no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de intervención
Los sujetos diagnosticados con gastroparesia recibirán Rifaximina
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550 mg por vía oral tres veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos diagnosticados con gastroparesia recibirán un placebo
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Por la boca tres veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Improvement in Bloating Based on Overall Questionnaire Scoring
Periodo de tiempo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
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Change is the self reported bloating questionnaire comprised of 45 questions addressing symptoms of bloating/distention.
Questionnaires used are the Quality of Life SF-36v2 Survey, Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary, Hospital Anxiety and Depression Scale, and Nepean Dyspepsia Index.
|
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian E Lacy, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Rifamycinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compuestos macrocíclicos
- Rifaximina
- izencitinib
Otros números de identificación del estudio
- 19-002908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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