- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04254549
Rifaximina en pacientes con gastroparesia diabética
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Brian Lacy, Mayo Clinic
Evaluación de la eficacia terapéutica de la rifaximina en pacientes con gastroparesia diabética utilizando la distensión abdominal como criterio principal de valoración.
Los investigadores están tratando de determinar si los sujetos con gastroparesia diabética y síntomas de distensión abdominal tendrán una mejoría mayor en los síntomas de distensión abdominal cuando sean tratados con rifaximina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Brian Lacy, MD
- Número de teléfono: 904-953-2000
- Correo electrónico: lacy.brian@mayo.edu
-
Contacto:
- Cangemi David, MD
- Número de teléfono: 904-953-2000
- Correo electrónico: cangemi.david@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres pacientes adultos, de 18 a 75 años, con gastroparesia diabética
- El diagnóstico de gastroparesia diabética se habrá realizado previamente mediante una combinación de síntomas (p. ej., náuseas, vómitos, distensión abdominal, saciedad precoz, dolor abdominal), la ausencia de obstrucción mecánica y el retraso del vaciamiento gástrico mediante un estudio gammagráfico en fase sólida de 4 h. (GES; > 20% restante a las 4 horas)
Criterio de exclusión
- Cirugía previa en el estómago o el esófago
- Obstrucción mecánica conocida del tracto GI
- Uso actual o reciente (< 4 semanas) de opioides
- Consumo actual/activo de cannabis
- Uso actual o reciente (< 4 semanas) de antibióticos
- Uso actual o reciente de agentes antimicóticos (< 4 semanas)
- Tratamiento previo con rifaximina (< 1 año)
- Diabetes no controlada con HgbA1c > 12
- Ansiedad o depresión grave no controlada o no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de intervención
Los sujetos diagnosticados con gastroparesia recibirán Rifaximina
|
550 mg por vía oral tres veces al día durante 14 días
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos diagnosticados con gastroparesia recibirán un placebo
|
Por la boca tres veces al día durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la hinchazón
Periodo de tiempo: Semana 2, semana 4, semana 8
|
Change es el cuestionario de hinchazón autoinformado compuesto por 45 preguntas que abordan los síntomas de hinchazón/distensión
|
Semana 2, semana 4, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian E Lacy, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Parálisis
- Enfermedad de Crohn
- Gastroparesia
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Otros números de identificación del estudio
- 19-002908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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