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Rifaximina en pacientes con gastroparesia diabética

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Brian Lacy, Mayo Clinic

Evaluación de la eficacia terapéutica de la rifaximina en pacientes con gastroparesia diabética utilizando la distensión abdominal como criterio principal de valoración.

Los investigadores están tratando de determinar si los sujetos con gastroparesia diabética y síntomas de distensión abdominal tendrán una mejoría mayor en los síntomas de distensión abdominal cuando sean tratados con rifaximina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres y mujeres pacientes adultos, de 18 a 75 años, con gastroparesia diabética
  • El diagnóstico de gastroparesia diabética se habrá realizado previamente mediante una combinación de síntomas (p. ej., náuseas, vómitos, distensión abdominal, saciedad precoz, dolor abdominal), la ausencia de obstrucción mecánica y el retraso del vaciamiento gástrico mediante un estudio gammagráfico en fase sólida de 4 h. (GES; > 20% restante a las 4 horas)

Criterio de exclusión

  • Cirugía previa en el estómago o el esófago
  • Obstrucción mecánica conocida del tracto GI
  • Uso actual o reciente (< 4 semanas) de opioides
  • Consumo actual/activo de cannabis
  • Uso actual o reciente (< 4 semanas) de antibióticos
  • Uso actual o reciente de agentes antimicóticos (< 4 semanas)
  • Tratamiento previo con rifaximina (< 1 año)
  • Diabetes no controlada con HgbA1c > 12
  • Ansiedad o depresión grave no controlada o no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de intervención
Los sujetos diagnosticados con gastroparesia recibirán Rifaximina
550 mg por vía oral tres veces al día durante 14 días
Otros nombres:
  • TD-1473
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos diagnosticados con gastroparesia recibirán un placebo
Por la boca tres veces al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la hinchazón
Periodo de tiempo: Semana 2, semana 4, semana 8
Change es el cuestionario de hinchazón autoinformado compuesto por 45 preguntas que abordan los síntomas de hinchazón/distensión
Semana 2, semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian E Lacy, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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