Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin hos patienter med diabetisk gastroparese

13. december 2023 opdateret af: Brian Lacy, Mayo Clinic

Evaluering af den terapeutiske effektivitet af Rifaximin hos patienter med diabetisk gastroparese ved brug af oppustethed som det primære endepunkt.

Forskere forsøger at afgøre, om personer med diabetisk gastroparese og symptomer på oppustethed vil have en større forbedring af oppustethedssymptomer, når de behandles med rifaximin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne mænd og kvinder i alderen 18-75 år med diabetisk gastroparese
  • Diagnose af diabetisk gastroparese vil tidligere være blevet stillet ved hjælp af en kombination af symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, oppustethed, tidlig mæthed, mavesmerter), fravær af mekanisk obstruktion og forsinket gastrisk tømning ved hjælp af en 4-timers, fastfase scintigrafisk undersøgelse (GES; > 20 % tilbage efter 4 timer)

Eksklusionskriterier

  • Før operation i maven eller spiserøret
  • Kendt mekanisk obstruktion af mave-tarmkanalen
  • Aktuel eller nylig (< 4 uger) brug af opioider
  • Aktuel/aktiv brug af cannabis
  • Aktuel eller nylig (< 4 uger) brug af antibiotika
  • Aktuel eller nylig brug af svampedræbende midler (< 4 uger)
  • Tidligere behandling med rifaximin (< 1 år)
  • Ukontrolleret diabetes med en HgbA1c > 12
  • Alvorlig ukontrolleret eller ubehandlet angst eller depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsbehandling
Forsøgspersoner diagnosticeret med gastroparese vil modtage Rifaximin
Medicin: Rifaximin
550 mg gennem munden tre gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • TD-1473
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner diagnosticeret med gastroparese vil modtage placebo
Medicin: Placebo
Gennem munden tre gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af oppustethed
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​8
Change er det selvrapporterede spørgeskema om oppustethed, der består af 45 spørgsmål, der omhandler symptomer på oppustethed/udspilning
Uge 2, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian E Lacy, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-002908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner