Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina u pacjentów z gastroparezą cukrzycową

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Brian Lacy, Mayo Clinic

Ocena skuteczności terapeutycznej rifaksyminy u pacjentów z gastroparezą cukrzycową przy użyciu wzdęcia jako pierwszorzędowego punktu końcowego.

Naukowcy próbują ustalić, czy osoby z gastroparezą cukrzycową i objawami wzdęć będą miały większą poprawę objawów wzdęcia po leczeniu rifaksyminą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli pacjenci, mężczyźni i kobiety, w wieku 18-75 lat, z gastroparezą cukrzycową
  • Rozpoznanie gastroparezy cukrzycowej zostanie postawione wcześniej na podstawie kombinacji objawów (np. nudności, wymiotów, wzdęć, wczesnej sytości, bólu brzucha), braku niedrożności mechanicznej i opóźnionego opróżniania żołądka z wykorzystaniem 4-godzinnego badania scyntygraficznego fazy stałej (GES; > 20% pozostałe po 4 godzinach)

Kryteria wyłączenia

  • Przed operacją żołądka lub przełyku
  • Znana niedrożność mechaniczna przewodu pokarmowego
  • Obecne lub niedawne (< 4 tygodnie) stosowanie opioidów
  • Obecne/aktywne używanie konopi indyjskich
  • Obecne lub niedawne (< 4 tygodnie) stosowanie antybiotyków
  • Obecne lub niedawne stosowanie leków przeciwgrzybiczych (< 4 tygodni)
  • Wcześniejsze leczenie ryfaksyminą (< 1 rok)
  • Niekontrolowana cukrzyca z HgbA1c > 12
  • Ciężki niekontrolowany lub nieleczony lęk lub depresja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie interwencyjne
Osoby, u których zdiagnozowano gastroparezę, otrzymają ryfaksyminę
Lek: Rifaksymina
550 mg doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • TD-1473
Komparator placebo: Grupa placebo
Osoby, u których zdiagnozowano gastroparezę, otrzymają placebo
Lek: Placebo
Doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wzdęć
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Change to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz dotyczący wzdęć, składający się z 45 pytań dotyczących objawów wzdęć/rozdęć
Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian E Lacy, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-002908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj