Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin u pacientů s diabetickou gastroparézou

13. prosince 2023 aktualizováno: Brian Lacy, Mayo Clinic

Hodnocení terapeutické účinnosti rifaximinu u pacientů s diabetickou gastroparézou s použitím nadýmání jako primárního koncového bodu.

Výzkumníci se snaží zjistit, zda subjekty s diabetickou gastroparézou a příznaky nadýmání budou mít větší zlepšení symptomů nadýmání při léčbě rifaximinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18-75 let s diabetickou gastroparézou
  • Diagnóza diabetické gastroparézy bude provedena dříve pomocí kombinace příznaků (např. nevolnost, zvracení, nadýmání, časné sytosti, bolesti břicha), nepřítomnosti mechanické obstrukce a opožděného vyprazdňování žaludku pomocí 4hodinové scintigrafické studie na pevné fázi (GES; > 20 % zbývajících po 4 hodinách)

Kritéria vyloučení

  • Před operací žaludku nebo jícnu
  • Známá mechanická obstrukce GI traktu
  • Současné nebo nedávné (< 4 týdny) užívání opioidů
  • Současné/aktivní užívání konopí
  • Současné nebo nedávné (< 4 týdny) užívání antibiotik
  • Současné nebo nedávné užívání antimykotik (< 4 týdny)
  • Předchozí léčba rifaximinem (< 1 rok)
  • Nekontrolovaný diabetes s HgbA1c > 12
  • Těžká nekontrolovaná nebo neléčená úzkost nebo deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční léčba
Subjekty s diagnózou gastroparézy dostanou Rifaximin
Lék: Rifaximin
550 mg perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • TD-1473
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty s diagnózou gastroparézy dostanou placebo
Lék: Placebo
Ústně třikrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení nadýmání
Časové okno: Týden 2, týden 4, týden 8
Změna je dotazník o nadýmání, který sami uvedli, skládající se ze 45 otázek týkajících se symptomů nadýmání/roztažení
Týden 2, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian E Lacy, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-002908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit