Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin hos pasienter med diabetisk gastroparese

18. juni 2026 oppdatert av: Brian Lacy, Mayo Clinic

Evaluering av den terapeutiske effekten av Rifaximin hos pasienter med diabetisk gastroparese ved å bruke oppblåsthet som det primære endepunktet.

Forskere prøver å finne ut om personer med diabetisk gastroparese og symptomer på oppblåsthet vil ha en større forbedring av oppblåsthetssymptomer når de behandles med rifaximin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn og kvinner voksne pasienter i alderen 18-75 år med diabetisk gastroparese
  • Diagnose av diabetisk gastroparese vil tidligere ha blitt stilt ved å bruke en kombinasjon av symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, oppblåsthet, tidlig metthetsfølelse, magesmerter), fravær av mekanisk obstruksjon og forsinket gastrisk tømming ved bruk av en 4-timers scintigrafisk studie i fast fase. (GES; > 20 % gjenstår etter 4 timer)

Eksklusjonskriterier

  • Før operasjon i magesekken eller spiserøret
  • Kjent mekanisk obstruksjon av GI-kanalen
  • Nåværende eller nylig (< 4 uker) bruk av opioider
  • Nåværende/aktiv bruk av cannabis
  • Nåværende eller nylig (< 4 uker) bruk av antibiotika
  • Nåværende eller nylig bruk av soppdrepende midler (< 4 uker)
  • Tidligere behandling med rifaximin (< 1 år)
  • Ukontrollert diabetes med en HgbA1c > 12
  • Alvorlig ukontrollert eller ubehandlet angst eller depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsbehandling
Personer diagnostisert med gastroparese vil få Rifaximin
Legemiddel: Rifaximin
550 mg gjennom munnen tre ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • TD-1473
Placebo komparator: Placebo gruppe
Personer diagnostisert med gastroparese vil få placebo
Legemiddel: Placebo
Gjennom munnen tre ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Improvement in Bloating Based on Overall Questionnaire Scoring
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
Change is the self reported bloating questionnaire comprised of 45 questions addressing symptoms of bloating/distention. Questionnaires used are the Quality of Life SF-36v2 Survey, Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary, Hospital Anxiety and Depression Scale, and Nepean Dyspepsia Index.
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian E Lacy, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-002908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere