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Rifaximin bei Patienten mit diabetischer Gastroparese

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Brian Lacy, Mayo Clinic

Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Rifaximin bei Patienten mit diabetischer Gastroparese unter Verwendung von Blähungen als primärem Endpunkt.

Forscher versuchen festzustellen, ob Patienten mit diabetischer Gastroparese und Blähungssymptomen eine stärkere Verbesserung der Blähungssymptome zeigen, wenn sie mit Rifaximin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit diabetischer Gastroparese
  • Die Diagnose einer diabetischen Gastroparese wurde zuvor anhand einer Kombination von Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, frühes Sättigungsgefühl, Bauchschmerzen), dem Fehlen einer mechanischen Obstruktion und einer verzögerten Magenentleerung anhand einer 4-stündigen szintigraphischen Festphasenstudie durchgeführt (GES; > 20 % verbleibend bei 4 Stunden)

Ausschlusskriterien

  • Vor einer Magen- oder Speiseröhrenoperation
  • Bekannte mechanische Obstruktion des Gastrointestinaltrakts
  • Aktueller oder kürzlicher (< 4 Wochen) Gebrauch von Opioiden
  • Aktueller/aktiver Konsum von Cannabis
  • Aktuelle oder kürzliche (< 4 Wochen) Anwendung von Antibiotika
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung von Antimykotika (< 4 Wochen)
  • Vorbehandlung mit Rifaximin (< 1 Jahr)
  • Unkontrollierter Diabetes mit einem HgbA1c > 12
  • Schwere unkontrollierte oder unbehandelte Angstzustände oder Depressionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbehandlung
Patienten mit diagnostizierter Gastroparese erhalten Rifaximin
Arzneimittel: Rifaximin
550 mg oral dreimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • TD-1473
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden, bei denen Gastroparese diagnostiziert wurde, erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Durch den Mund dreimal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung bei Blähungen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8
Change ist der selbstberichtete Blähungsfragebogen, der aus 45 Fragen besteht, die sich mit den Symptomen von Blähungen/Aufblähung befassen
Woche 2, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian E Lacy, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-002908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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