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Rifaximina in pazienti con gastroparesi diabetica

13 dicembre 2023 aggiornato da: Brian Lacy, Mayo Clinic

Valutazione dell'efficacia terapeutica della rifaximina nei pazienti con gastroparesi diabetica utilizzando il gonfiore come endpoint primario.

I ricercatori stanno cercando di determinare se i soggetti con gastroparesi diabetica e sintomi di gonfiore avranno un miglioramento maggiore dei sintomi del gonfiore se trattati con rifaximina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti adulti uomini e donne, di età compresa tra 18 e 75 anni, con gastroparesi diabetica
  • La diagnosi di gastroparesi diabetica sarà stata effettuata in precedenza utilizzando una combinazione di sintomi (ad esempio nausea, vomito, gonfiore, sazietà precoce, dolore addominale), assenza di ostruzione meccanica e svuotamento gastrico ritardato utilizzando uno studio scintigrafico in fase solida di 4 ore (GES; > 20% rimanente a 4 ore)

Criteri di esclusione

  • Precedente intervento chirurgico allo stomaco o all'esofago
  • Ostruzione meccanica nota del tratto gastrointestinale
  • Uso attuale o recente (<4 settimane) di oppioidi
  • Uso attuale/attivo di cannabis
  • Uso attuale o recente (<4 settimane) di antibiotici
  • Uso attuale o recente di agenti antifungini (< 4 settimane)
  • Precedente trattamento con rifaximina (< 1 anno)
  • Diabete non controllato con HgbA1c > 12
  • Grave ansia o depressione incontrollata o non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di intervento
I soggetti con diagnosi di gastroparesi riceveranno Rifaximin
Droga: Rifaximina
550 mg per bocca tre volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • TD-1473
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti con diagnosi di gastroparesi riceveranno un placebo
Droga: Placebo
Per via orale tre volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del gonfiore
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 4, settimana 8
Change è il questionario sul gonfiore auto-segnalato composto da 45 domande che affrontano i sintomi di gonfiore/distensione
Settimana 2, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian E Lacy, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-002908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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