Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рифаксимин у пациентов с диабетическим гастропарезом

18 июня 2026 г. обновлено: Brian Lacy, Mayo Clinic

Оценка терапевтической эффективности рифаксимина у пациентов с диабетическим гастропарезом с использованием вздутия живота в качестве основной конечной точки.

Исследователи пытаются определить, будет ли у субъектов с диабетическим гастропарезом и симптомами вздутия живота большее улучшение симптомов вздутия живота при лечении рифаксимином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Мужчины и женщины взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет с диабетическим гастропарезом
  • Диагноз диабетического гастропареза должен быть поставлен ранее на основании комбинации симптомов (например, тошноты, рвоты, вздутия живота, раннего насыщения, болей в животе), отсутствия механической обструкции и замедленного опорожнения желудка с помощью 4-часового твердофазного сцинтиграфического исследования. (GES; > 20% осталось через 4 часа)

Критерий исключения

  • Предшествующая операция на желудке или пищеводе
  • Известная механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта
  • Текущее или недавнее (< 4 недель) употребление опиоидов
  • Текущее/активное употребление каннабиса
  • Текущее или недавнее (< 4 недель) использование антибиотиков
  • Текущее или недавнее применение противогрибковых препаратов (< 4 недель)
  • Предшествующее лечение рифаксимином (< 1 года)
  • Неконтролируемый диабет с HgbA1c > 12
  • Тяжелая неконтролируемая или невылеченная тревога или депрессия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Лечение
Субъекты с диагнозом гастропарез будут получать рифаксимин.
Лекарство: Рифаксимин
550 мг внутрь 3 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • ТД-1473
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты с диагнозом гастропарез будут получать плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутрь 3 раза в день в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improvement in Bloating Based on Overall Questionnaire Scoring
Временное ограничение: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
Change is the self reported bloating questionnaire comprised of 45 questions addressing symptoms of bloating/distention. Questionnaires used are the Quality of Life SF-36v2 Survey, Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary, Hospital Anxiety and Depression Scale, and Nepean Dyspepsia Index.
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Brian E Lacy, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-002908

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться