Рифаксимин у пациентов с диабетическим гастропарезом
13 декабря 2023 г. обновлено: Brian Lacy, Mayo Clinic
Оценка терапевтической эффективности рифаксимина у пациентов с диабетическим гастропарезом с использованием вздутия живота в качестве основной конечной точки.
Исследователи пытаются определить, будет ли у субъектов с диабетическим гастропарезом и симптомами вздутия живота большее улучшение симптомов вздутия живота при лечении рифаксимином.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Florida
-
Контакт:
- Brian Lacy, MD
- Номер телефона: 904-953-2000
- Электронная почта: lacy.brian@mayo.edu
-
Контакт:
- Cangemi David, MD
- Номер телефона: 904-953-2000
- Электронная почта: cangemi.david@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет с диабетическим гастропарезом
- Диагноз диабетического гастропареза должен быть поставлен ранее на основании комбинации симптомов (например, тошноты, рвоты, вздутия живота, раннего насыщения, болей в животе), отсутствия механической обструкции и замедленного опорожнения желудка с помощью 4-часового твердофазного сцинтиграфического исследования. (GES; > 20% осталось через 4 часа)
Критерий исключения
- Предшествующая операция на желудке или пищеводе
- Известная механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта
- Текущее или недавнее (< 4 недель) употребление опиоидов
- Текущее/активное употребление каннабиса
- Текущее или недавнее (< 4 недель) использование антибиотиков
- Текущее или недавнее применение противогрибковых препаратов (< 4 недель)
- Предшествующее лечение рифаксимином (< 1 года)
- Неконтролируемый диабет с HgbA1c > 12
- Тяжелая неконтролируемая или невылеченная тревога или депрессия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Лечение
Субъекты с диагнозом гастропарез будут получать рифаксимин.
|
550 мг внутрь 3 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты с диагнозом гастропарез будут получать плацебо
|
Внутрь 3 раза в день в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение вздутия живота
Временное ограничение: 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя
|
Change — это опросник о вздутии живота, составленный самостоятельно, состоящий из 45 вопросов, касающихся симптомов вздутия живота/вздутия живота.
|
2 неделя, 4 неделя, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian E Lacy, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Паралич
- Болезнь Крона
- Гастропарез
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Рифаксимин
Другие идентификационные номера исследования
- 19-002908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .