Rifaximina em pacientes com gastroparesia diabética
18 de junho de 2026 atualizado por: Brian Lacy, Mayo Clinic
Avaliação da eficácia terapêutica da rifaximina em pacientes com gastroparesia diabética usando inchaço como desfecho primário.
Os pesquisadores estão tentando determinar se os indivíduos com gastroparesia diabética e sintomas de inchaço terão uma melhora maior nos sintomas de inchaço quando tratados com rifaximina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos, homens e mulheres, de 18 a 75 anos, com gastroparesia diabética
- O diagnóstico de gastroparesia diabética terá sido feito anteriormente usando uma combinação de sintomas (por exemplo, náusea, vômito, inchaço, saciedade precoce, dor abdominal), ausência de obstrução mecânica e esvaziamento gástrico retardado usando um estudo cintilográfico de fase sólida de 4 horas (GES; > 20% restantes em 4 horas)
Critério de exclusão
- Cirurgia prévia ao estômago ou esôfago
- Obstrução mecânica conhecida do trato gastrointestinal
- Uso atual ou recente (< 4 semanas) de opioides
- Uso atual/ativo de maconha
- Uso atual ou recente (< 4 semanas) de antibióticos
- Uso atual ou recente de agentes antifúngicos (< 4 semanas)
- Tratamento prévio com rifaximina (< 1 ano)
- Diabetes não controlado com HgbA1c > 12
- Ansiedade ou depressão grave descontrolada ou não tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de Intervenção
Indivíduos diagnosticados com gastroparesia receberão Rifaximina
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550 mg por via oral três vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Indivíduos diagnosticados com gastroparesia receberão um placebo
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Por via oral três vezes ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Improvement in Bloating Based on Overall Questionnaire Scoring
Prazo: From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
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Change is the self reported bloating questionnaire comprised of 45 questions addressing symptoms of bloating/distention.
Questionnaires used are the Quality of Life SF-36v2 Survey, Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary, Hospital Anxiety and Depression Scale, and Nepean Dyspepsia Index.
|
From enrollment to end of treatment at 8 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian E Lacy, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Rifamicinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compostos macrocíclicos
- Rifaximina
- izencitinib
Outros números de identificação do estudo
- 19-002908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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