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Rifaximina em pacientes com gastroparesia diabética

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Brian Lacy, Mayo Clinic

Avaliação da eficácia terapêutica da rifaximina em pacientes com gastroparesia diabética usando inchaço como desfecho primário.

Os pesquisadores estão tentando determinar se os indivíduos com gastroparesia diabética e sintomas de inchaço terão uma melhora maior nos sintomas de inchaço quando tratados com rifaximina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes adultos, homens e mulheres, de 18 a 75 anos, com gastroparesia diabética
  • O diagnóstico de gastroparesia diabética terá sido feito anteriormente usando uma combinação de sintomas (por exemplo, náusea, vômito, inchaço, saciedade precoce, dor abdominal), ausência de obstrução mecânica e esvaziamento gástrico retardado usando um estudo cintilográfico de fase sólida de 4 horas (GES; > 20% restantes em 4 horas)

Critério de exclusão

  • Cirurgia prévia ao estômago ou esôfago
  • Obstrução mecânica conhecida do trato gastrointestinal
  • Uso atual ou recente (< 4 semanas) de opioides
  • Uso atual/ativo de maconha
  • Uso atual ou recente (< 4 semanas) de antibióticos
  • Uso atual ou recente de agentes antifúngicos (< 4 semanas)
  • Tratamento prévio com rifaximina (< 1 ano)
  • Diabetes não controlado com HgbA1c > 12
  • Ansiedade ou depressão grave descontrolada ou não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Intervenção
Indivíduos diagnosticados com gastroparesia receberão Rifaximina
Medicamento: Rifaximina
550 mg por via oral três vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
  • TD-1473
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Indivíduos diagnosticados com gastroparesia receberão um placebo
Medicamento: Placebo
Por via oral três vezes ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no inchaço
Prazo: Semana 2, semana 4, semana 8
A mudança é o questionário de inchaço autorreferido composto por 45 perguntas abordando sintomas de inchaço/distensão
Semana 2, semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Brian E Lacy, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-002908

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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