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Narration numérique à l'USIN

27 septembre 2021 mis à jour par: Terrah Akard, Vanderbilt University

Étude pilote préliminaire de la narration numérique à l'USIN

Notre objectif à long terme est de réduire la souffrance et les conséquences négatives à long terme pour les familles de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). L'objectif général de cette étude est de tester la faisabilité d'une intervention héritée pour les parents de l'USIN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques sont :

(1) Déterminer la faisabilité d'une intervention héritée pour les parents de l'USIN ; et (2) déterminer la faisabilité d'instruments psychosociaux pour les parents de l'USIN. Nous recruterons les parents (N = 12) de 6 nourrissons à l'USIN qui ont reçu une consultation en soins palliatifs et qui devraient mourir avant l'âge de 1 an selon le rapport du fournisseur. Nous utiliserons une conception pré- et post-test à un groupe. L'intervention sera réalisée par l'IP ou par le personnel de l'étude formé menant des entretiens enregistrés sur vidéo avec les parents dans des salles privées de l'USIN pour créer une histoire numérique sur leur nourrisson. Le vidéaste utilisera la vidéo et la musique sélectionnées par les parents pour créer une histoire numérique sur le nourrisson. L'histoire numérique finale est fournie aux parents sur un DVD ou un lien YouTube non répertorié (privé) à conserver. Les parents effectueront des mesures psychosociales électroniques lors de l'inscription (de base/pré-intervention) et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nolensville, Tennessee, États-Unis, 37135
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parents de nourrissons à l'USIN qui ont reçu une consultation en soins palliatifs et qui devraient mourir avant l'âge d'un an selon le rapport du fournisseur :

    • Parents aidants (âgés de 18 ans et plus) de nourrissons
    • Les parents seront définis comme les tuteurs légaux qui agissent dans le rôle des parents principaux et secondaires du nourrisson en fonction de l'auto-déclaration des parents.
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais
  • Absence de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Narration numérique
Intervention héritée via une histoire numérique pour les parents de l'USIN
Création d'une histoire numérique sur le nourrisson avec vidéo et musique sélectionnées par les parents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'enquête PROMIS sur l'anxiété (formulaire abrégé)
Délai: Base de référence et 1 mois
L'enquête PROMIS sur l'anxiété (formulaire abrégé) mesure l'étendue de l'anxiété. La plage est de 5 à 40, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée
Base de référence et 1 mois
Changement dans l'enquête PROMIS sur la dépression (formulaire abrégé)
Délai: Base de référence et 1 mois
L'enquête PROMIS sur la dépression mesure l'étendue de la dépression. La plage est de 5 à 40, 5 étant le moins déprimé et 40 étant le plus déprimé.
Base de référence et 1 mois
Changement dans l'enquête PROMIS sur les perturbations du sommeil (formulaire abrégé)
Délai: Base de référence et 1 mois
Les instruments PROMIS Sleep Disturbance évaluent les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Les scores vont de 4 à 20. Les scores faibles indiquent un meilleur sommeil et les scores élevés indiquent un sommeil moins bon.
Base de référence et 1 mois
Enquête sur le changement dans le sens et le but de PROMIS (formulaire abrégé)
Délai: Base de référence et 1 mois
L'enquête PROMIS sur le sens et le but évalue le sentiment que la vie a un but et qu'il y a de bonnes raisons de vivre. Les scores vont de 6 à 30. Des scores plus élevés indiquaient des perceptions d'espoir, d'optimisme, d'orientation vers un objectif et le sentiment que sa vie en valait la peine.
Base de référence et 1 mois
Modification de l'échelle de recherche des avantages
Délai: Base de référence et 1 mois
L'échelle de recherche des avantages mesure le degré de croissance positive dérivée de l'adversité. Les scores vont de 17 à 85, les scores élevés indiquant une croissance plus positive.
Base de référence et 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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