- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04254718
Narration numérique à l'USIN
Étude pilote préliminaire de la narration numérique à l'USIN
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les objectifs spécifiques sont :
(1) Déterminer la faisabilité d'une intervention héritée pour les parents de l'USIN ; et (2) déterminer la faisabilité d'instruments psychosociaux pour les parents de l'USIN. Nous recruterons les parents (N = 12) de 6 nourrissons à l'USIN qui ont reçu une consultation en soins palliatifs et qui devraient mourir avant l'âge de 1 an selon le rapport du fournisseur. Nous utiliserons une conception pré- et post-test à un groupe. L'intervention sera réalisée par l'IP ou par le personnel de l'étude formé menant des entretiens enregistrés sur vidéo avec les parents dans des salles privées de l'USIN pour créer une histoire numérique sur leur nourrisson. Le vidéaste utilisera la vidéo et la musique sélectionnées par les parents pour créer une histoire numérique sur le nourrisson. L'histoire numérique finale est fournie aux parents sur un DVD ou un lien YouTube non répertorié (privé) à conserver. Les parents effectueront des mesures psychosociales électroniques lors de l'inscription (de base/pré-intervention) et après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nolensville, Tennessee, États-Unis, 37135
- Vanderbilt University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Parents de nourrissons à l'USIN qui ont reçu une consultation en soins palliatifs et qui devraient mourir avant l'âge d'un an selon le rapport du fournisseur :
- Parents aidants (âgés de 18 ans et plus) de nourrissons
- Les parents seront définis comme les tuteurs légaux qui agissent dans le rôle des parents principaux et secondaires du nourrisson en fonction de l'auto-déclaration des parents.
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Absence de troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Narration numérique
Intervention héritée via une histoire numérique pour les parents de l'USIN
|
Création d'une histoire numérique sur le nourrisson avec vidéo et musique sélectionnées par les parents
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'enquête PROMIS sur l'anxiété (formulaire abrégé)
Délai: Base de référence et 1 mois
|
L'enquête PROMIS sur l'anxiété (formulaire abrégé) mesure l'étendue de l'anxiété.
La plage est de 5 à 40, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée
|
Base de référence et 1 mois
|
|
Changement dans l'enquête PROMIS sur la dépression (formulaire abrégé)
Délai: Base de référence et 1 mois
|
L'enquête PROMIS sur la dépression mesure l'étendue de la dépression.
La plage est de 5 à 40, 5 étant le moins déprimé et 40 étant le plus déprimé.
|
Base de référence et 1 mois
|
|
Changement dans l'enquête PROMIS sur les perturbations du sommeil (formulaire abrégé)
Délai: Base de référence et 1 mois
|
Les instruments PROMIS Sleep Disturbance évaluent les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil.
Les scores vont de 4 à 20.
Les scores faibles indiquent un meilleur sommeil et les scores élevés indiquent un sommeil moins bon.
|
Base de référence et 1 mois
|
|
Enquête sur le changement dans le sens et le but de PROMIS (formulaire abrégé)
Délai: Base de référence et 1 mois
|
L'enquête PROMIS sur le sens et le but évalue le sentiment que la vie a un but et qu'il y a de bonnes raisons de vivre.
Les scores vont de 6 à 30.
Des scores plus élevés indiquaient des perceptions d'espoir, d'optimisme, d'orientation vers un objectif et le sentiment que sa vie en valait la peine.
|
Base de référence et 1 mois
|
|
Modification de l'échelle de recherche des avantages
Délai: Base de référence et 1 mois
|
L'échelle de recherche des avantages mesure le degré de croissance positive dérivée de l'adversité.
Les scores vont de 17 à 85, les scores élevés indiquant une croissance plus positive.
|
Base de référence et 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 191469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .