- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04254718
Narración digital en la UCIN
Estudio piloto preliminar de narración digital en la UCIN
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos específicos son:
(1) Determinar la viabilidad de una intervención heredada para los padres de la UCIN; y (2) determinar la viabilidad de los instrumentos psicosociales para los padres de la UCIN. Reclutaremos padres (N = 12) de 6 bebés en la UCIN que hayan recibido una consulta de cuidados paliativos y se espera que mueran al año de edad según el informe del proveedor. Usaremos un diseño de prueba previa y posterior de un grupo. La intervención estará a cargo del IP o del personal capacitado del estudio que realizará entrevistas grabadas en video con los padres en salas privadas de la UCIN para crear una historia digital sobre su bebé. El videógrafo utilizará el video y la música seleccionados por los padres para crear una historia digital sobre el bebé. La historia digital final se proporciona a los padres en un DVD o en un enlace de YouTube no listado (privado) para que la conserven. Los padres completarán las medidas psicosociales electrónicas en la inscripción (línea de base/antes de la intervención) y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nolensville, Tennessee, Estados Unidos, 37135
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Padres de bebés en la UCIN que han recibido una consulta de cuidados paliativos y se espera que mueran al año de edad según el informe del proveedor:
- Padres encargados del cuidado (mayores de 18 años) de bebés
- Los padres se definirán como los tutores legales que actúan en el rol de los padres primarios y secundarios del cuidado del bebé según el informe de los padres.
- Capaz de hablar y entender inglés
- Ausencia de deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Narración digital
Intervención heredada a través de una historia digital para padres de NICU
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Creación de una historia digital sobre el infante con video y música seleccionada por los padres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la encuesta de ansiedad PROMIS (forma corta)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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La encuesta PROMIS Anxiety (forma corta) mide el grado de ansiedad.
El rango es de 5 a 40, las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad
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Línea de base y 1 mes
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Cambio en la Encuesta de Depresión PROMIS (forma corta)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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La encuesta de depresión PROMIS mide el alcance de la depresión.
El rango es de 5 a 40, siendo 5 el menos deprimido y 40 el más deprimido.
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Línea de base y 1 mes
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Cambio en la encuesta PROMIS Sleep Disturbance (forma corta)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Los instrumentos PROMIS Sleep Disturbance evalúan las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
Las puntuaciones bajas indican un mejor sueño y las puntuaciones altas indican un peor sueño.
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Línea de base y 1 mes
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Cambio en la encuesta de significado y propósito de PROMIS (formulario corto)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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La encuesta Significado y Propósito de PROMIS evalúa el sentido de que la vida tiene un propósito y que hay buenas razones para vivir.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas indicaron percepciones de esperanza, optimismo, orientación a objetivos y sentimientos de que la vida de uno vale la pena.
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Línea de base y 1 mes
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Cambio en la escala de búsqueda de beneficios
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Benefit Finding Scale mide el grado de obtención de un crecimiento positivo a partir de la adversidad.
Las puntuaciones oscilan entre 17 y 85, y las puntuaciones altas indican un crecimiento más positivo.
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Línea de base y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 191469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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