Soins à domicile pour les sujets atteints de parodontite
24 janvier 2022 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Une étude randomisée à conception parallèle pour évaluer les effets de l'utilisation à domicile de la brosse à dents électrique Sonicare et d'une brosse à dents manuelle sur des sujets atteints de parodontite
L'effet de l'utilisation de la brosse à dents électrique chez les patients présentant une inflammation parodontale a été observé à plusieurs reprises dans des études cliniques menées sur une période de plus de 20 ans.
Que ces sujets aient également une parodontite ou non, n'était pas une mesure de données collectée car elle sortait du cadre de l'enquête.
Cette étude, par conséquent, inclura et documentera spécifiquement qu'un sujet présente une parodontite lors de son entrée dans l'étude, et mesurera la réponse qui s'ensuit après un traitement professionnel de détartrage et de surfaçage radiculaire, suivi de l'utilisation à domicile des produits d'étude attribués (brossage de dents électrique ou manuel).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
346
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 75 ans
- Présentant une parodontite de stade I ou II
- Minimum de 20 dents « scorables » (excluant les 3e molaires)
- Utilisateur régulier de brosse à dents manuelle
- Avoir un score de plaque moyen minimum > 1,8 par score d'indice de plaque modifié avec une accumulation de plaque de 3 à 6 heures
- Accepter de s'abstenir d'utiliser des aides au nettoyage interproximal et d'autres dispositifs ou médicaments interdits pendant la période d'étude
- Être non-fumeur (> 10 ans), ou n'avoir jamais fumé
Critère d'exclusion:
- Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque implanté
- Avoir un diabète insulino-dépendant non contrôlé Utiliser actuellement des antibiotiques ou utiliser dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Avoir une utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires ou d'anticoagulants sur ordonnance Avoir une récession gingivale excessive, à la discrétion de l'investigateur/examinateur
- Avoir d'importants dépôts de tartre, supragingivaux et/ou sous-gingivaux, à la discrétion de l'enquêteur/examinateur
- Avoir eu une prophylaxie professionnelle dans les 4 semaines suivant l'étude
- Chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieures au cours des 10 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Brosse à dents manuelle approuvée par l'ADA (American Dental Association)
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Brosse à dents manuelle approuvée par l'ADA
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EXPÉRIMENTAL: Brosse à dents électrique commercialisée
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Brosse à dents électrique commercialisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des symptômes de l'inflammation du parodonte, telle que mesurée par le saignement au sondage.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la plaque supragingivale, mesurée par l'indice de plaque modifié
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de la parodontite, mesurée en sondant la profondeur de la poche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
10 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Première publication (RÉEL)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHC_OHC_Anthony_2019_10606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .