Thuiszorg voor proefpersonen met parodontitis
24 januari 2022 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Een gerandomiseerd, parallel opgezet onderzoek ter evaluatie van de effecten van thuisgebruik van de elektrische Sonicare-tandenborstel en een manuele tandenborstel bij proefpersonen met parodontitis
Het effect van het gebruik van elektrisch poetsen bij patiënten met parodontale ontsteking is herhaaldelijk waargenomen in klinische onderzoeken die gedurende meer dan 20 jaar zijn uitgevoerd.
Of deze proefpersonen ook parodontitis hadden of niet, was geen verzamelde gegevensmaatstaf omdat dit buiten de reikwijdte van het onderzoek viel.
Deze studie zal daarom specifiek omvatten en documenteren dat een proefpersoon parodontitis vertoont bij aanvang van de studie, en de daaruit voortvloeiende respons meten na professionele behandeling van schilfering en wortelplaning, gevolgd door thuisgebruik van de toegewezen onderzoeksproducten (gemotoriseerde of handmatige tandenpoetsen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
346
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 75 jaar
- Parodontitis in stadium I of II vertonen
- Minimaal 20 'scoorbare' tanden (exclusief 3e kiezen)
- Regelmatige gebruiker van een handtandenborstel
- Een minimale gemiddelde plaquescore hebben van > 1,8 per Modified Plaque Index-score met 3-6 uur plaque-accumulatie
- Akkoord gaan met het gebruik van interproximale reinigingshulpmiddelen en andere verboden apparaten of medicijnen tijdens de studieperiode
- Wees een niet-roker (> 10 jaar), of nooit-roker
Uitsluitingscriteria:
- U heeft een pacemaker of een geïmplanteerde defibrillator
- Ongecontroleerde insuline-afhankelijke diabetes hebben Huidig gebruik van antibiotische medicijnen of gebruik binnen 4 weken na inschrijving
- Huidig gebruik hebben van voorgeschreven dosis ontstekingsremmende medicijnen of anticoagulantia. Overmatige tandvleesrecessie hebben, naar goeddunken van de onderzoeker/onderzoeker.
- Zware afzettingen van tandsteen hebben, hetzij supragingivaal en/of subgingivaal, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator
- Binnen 4 weken na het onderzoek een professionele profylaxe hebben gehad
- Eerdere chemotherapie, immunotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 10 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Door de ADA (American Dental Association) goedgekeurde handtandenborstel
|
ADA goedgekeurde handtandenborstel
|
|
EXPERIMENTEEL: Op de markt gebrachte elektrische tandenborstel
|
Op de markt gebrachte elektrische tandenborstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in symptomen van ontsteking van het parodontium, zoals gemeten door Bleeding on Probing.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in supragingivale plaque, gemeten met Modified Plaque Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in parodontitis, zoals gemeten door de diepte van de pocket te onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHC_OHC_Anthony_2019_10606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .