Hjemmepleje til forsøgspersoner med paradentose
24. januar 2022 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
En randomiseret undersøgelse med parallelt design til at evaluere virkningerne af hjemmebrug af Sonicare-tandbørsten og en manuel tandbørste på personer med paradentose
Effekten af brugen af elektrisk tandbørstning hos patienter, der udviser periodontal betændelse, er blevet observeret gentagne gange i kliniske undersøgelser udført over en 20+ års periode.
Hvorvidt disse forsøgspersoner også havde paradentose eller ej, var ikke en indsamlet datametrik, da den lå uden for undersøgelsens omfang.
Denne undersøgelse vil derfor specifikt inkludere og dokumentere, at et forsøgsperson udviser paradentose ved studiestart, og måle den efterfølgende respons efter professionel behandling af skæl og rodplaning, efterfulgt af hjemmebrug af de tildelte undersøgelsesprodukter (motordrevet eller manuel tandbørstning).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
346
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år
- Udviser trin I eller II paradentose
- Minimum 20 "scorable" tænder (eksklusive 3. kindtænder)
- Regelmæssig manuel tandbørstebruger
- Har en minimum gennemsnitlig plak-score på > 1,8 pr. Modified Plaque Index-scoring med 3-6 timers plakakkumulering
- Accepter at afstå fra brug af interproksimale rengøringshjælpemidler og andre forbudte enheder eller medikamenter i løbet af undersøgelsesperioden
- Vær ikke-ryger (> 10 år), eller aldrig ryger
Ekskluderingskriterier:
- Få en pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator
- Har ukontrolleret insulinafhængig diabetes Har aktuel brug af antibiotika eller brug inden for 4 uger efter tilmelding
- Har aktuel brug af receptpligtig dosis antiinflammatorisk medicin eller antikoagulantia Har overdreven tandkødsrecession, efter investigator/eksaminator skøn
- Har tunge aflejringer af tandsten, enten supragingival og/eller subgingival, efter investigator/eksaminator skøn
- Har haft en professionel profylakse inden for 4 uger efter undersøgelsen
- Forudgående kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for de sidste 10 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADA (American Dental Association) godkendt manuel tandbørste
|
ADA godkendt manuel tandbørste
|
|
EKSPERIMENTEL: Markedsført Power-tandbørste
|
Markedsført Power-tandbørste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i symptomer på betændelse i parodontiet, målt ved blødning ved sondering.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i supragingival plak, som målt ved Modified Plaque Index
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i paradentose, målt ved at sondere lommedybden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHC_OHC_Anthony_2019_10606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .