Domácí péče o pacienty s paradentózou
24. ledna 2022 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Randomizovaná studie paralelního designu k vyhodnocení účinků domácího používání zubního kartáčku poháněného Sonicare a manuálního zubního kartáčku na pacienty s paradentózou
V klinických studiích prováděných po dobu více než 20 let byl opakovaně pozorován účinek používání motorového čištění zubů u pacientů vykazujících zánět parodontu.
Zda tyto subjekty také měly parodontitidu nebo ne, nebylo shromážděnou metrikou údajů, protože to bylo mimo rozsah šetření.
Tato studie proto konkrétně zahrne a zdokumentuje, že subjekt při vstupu do studie vykazuje parodontitidu, a změří následnou reakci po profesionální léčbě šupinatění a hoblování kořenů, po kterém následuje domácí použití přidělených studijních produktů (motorové nebo ruční čištění zubů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
346
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let
- Projevující se I. nebo II. stádium parodontitidy
- Minimálně 20 „scorable“ zubů (kromě 3. molárů)
- Pravidelný uživatel manuálního zubního kartáčku
- Mít minimální průměrné skóre plaku > 1,8 na skóre modifikovaného indexu plaku s akumulací plaku za 3–6 hodin
- Souhlasíte s tím, že upustíte od používání interproximálních čisticích pomůcek a jiných zakázaných zařízení nebo léků během období studie
- Být nekuřák (> 10 let) nebo nikdy nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Mějte kardiostimulátor nebo implantovaný srdeční defibrilátor
- Mít nekontrolovaný diabetes závislý na inzulínu V současné době užívat antibiotika nebo je užívat do 4 týdnů od zařazení
- V současné době užíváte protizánětlivé léky nebo antikoagulancia v dávce na předpis Máte nadměrnou recesi dásní, podle uvážení zkoušejícího/zkoušejícího
- Mít silné usazeniny zubního kamene, buď supragingivální a/nebo subgingivální, podle uvážení zkoušejícího/zkoušejícího
- Absolvovali profesionální profylaxi do 4 týdnů od studie
- Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radiační terapie během posledních 10 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální zubní kartáček schválila ADA (American Dental Association).
|
Manuální zubní kartáček schválený ADA
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prodávaný elektrický zubní kartáček
|
Prodávaný elektrický zubní kartáček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna příznaků zánětu parodontu, měřená pomocí Bleeding on Probing.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna supragingiválního plaku měřená pomocí Modified Plaque Index
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna úrovně klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna parodontitidy měřená sondou hloubky kapsy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHC_OHC_Anthony_2019_10606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .