Atención domiciliaria para sujetos con periodontitis
24 de enero de 2022 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Un estudio aleatorizado de diseño paralelo para evaluar los efectos del uso doméstico del cepillo de dientes eléctrico Sonicare y un cepillo de dientes manual en sujetos con periodontitis
El efecto del uso de cepillos de dientes eléctricos en pacientes que presentan inflamación periodontal se ha observado repetidamente en estudios clínicos realizados durante un período de más de 20 años.
Si estos sujetos también tenían periodontitis o no, no fue una métrica de datos recopilados, ya que estaba fuera del alcance de la Investigación.
Este estudio, por lo tanto, incluirá y documentará específicamente que un sujeto presenta periodontitis al ingresar al estudio, y medirá la respuesta resultante luego del tratamiento profesional de raspado y alisado radicular, seguido del uso en el hogar de los productos de estudio asignados (cepillado de dientes eléctrico o manual).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
346
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-75 años
- Presentar periodontitis en estadio I o II
- Mínimo de 20 dientes 'puntuables' (excluyendo los terceros molares)
- Usuario habitual de cepillos de dientes manuales
- Tener una puntuación de placa promedio mínima de > 1,8 por índice de placa modificado con una acumulación de placa de 3 a 6 horas
- Aceptar desistir del uso de ayudas de limpieza interproximal y otros dispositivos o medicamentos prohibidos durante el período de estudio
- Ser no fumador (> 10 años), o no haber fumado nunca
Criterio de exclusión:
- Tener un marcapasos cardíaco o un desfibrilador cardíaco implantado
- Tiene diabetes insulinodependiente no controlada Tiene uso actual de medicamentos antibióticos o uso dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Tiene uso actual de medicamentos antiinflamatorios o anticoagulantes en dosis recetadas. Tiene recesión gingival excesiva, según el criterio del investigador/examinador.
- Tener grandes depósitos de cálculo, ya sea supragingival y/o subgingival, según el criterio del investigador/examinador
- Haber tenido una profilaxis profesional dentro de las 4 semanas del estudio.
- Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previas en los últimos 10 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cepillo de dientes manual aprobado por la ADA (Asociación Dental Americana)
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Cepillo de dientes manual aprobado por ADA
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EXPERIMENTAL: Cepillo de dientes eléctrico comercializado
|
Cepillo de dientes eléctrico comercializado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los síntomas de inflamación del periodonto, medidos por sangrado al sondaje.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la placa supragingival, medida por el índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la periodontitis, medida por la profundidad de la bolsa al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHC_OHC_Anthony_2019_10606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .